实验室需要建立标准物质/标准样品的采购、验收、保管、使用台帐，实行领用登记的制度。

1 验收内容

实验室有采购标准物质/标准样品的需求时，需要制定“标准物质/标准样品采购计划”并经审批。“标准物质/标准样品采购计划”至少要包括：标准物质/标准样品名称、编号、规格、数量等内容。

实验室对购入的标准物质/标准样品进行验收时，除需要对照“标准物质/标准样品采购计划”核对相关信息，以确认符合“标准物质/标准样品采购计划”的要求外，还需检查包装及标识的完好性（或密封度）、证书与实物的对应性。适用时，还应检查证书中标明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。

对于有低温等特殊运输要求的标准物质/标准样品，可行时要检查运输状态。

如有必要且可行，可以采用合适的实验手段确认标准物质/标准样品的特性量值、不确定度、基体组成等特性。

当对同一种标准物质/标准样品更换了生产商或批次，需要时，实验室可对新旧标准物质/标准样品进行比较，既可验证旧标准物质/标准样品特性量值的稳定性，也可确认新标准物质/标准样品满足使用要求。

当标准物质/标准样品用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品（以下简称CRM）。

2 验收人员

一般情况下，标准物质/标准样品管理员或使用者应参与验收工作。

3 验收记录

实验室应对验收内容中必要的验收内容形成记录。适用时，标准物质/标准样品验收记录一般包括：标准物质/标准样品名称、编号、批号、包装、标识、证书、特性量值、不确定度、有效日期、购入日期、购入数量、生产商、验收人、验收结论等。如果采用检测手段进行实验验收，还应有验收时检测方法、检测结果、测量不确定度等的相关信息与记录。

附录A给出了“标准物质/标准样品验收记录的示例”。

4 验收结论

a)验收合格的标准物质/标准样品方可投入使用。使用人领用后，实验室要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理。

b)验收不合格的标准物质/标准样品，不能使用。

根据CNAS-CL01:2018和CNAS-CL01-A002:2018的要求，为保证标准物质/标准样品量值的可靠性，实验室应对使用的标准物质/标准样品进行期间核查。

实验室应以文件形式确定期间核查方式、周期、核查结果的判定等相关内容，并保存记录。

注：在大多数情况下，对标准物质/标准样品特性量值的准确性进行核查是非常困难的，也是不现实的。

1 CRM的期间核查

a)未开封的CRM

对未开封的CRM，管理员或使用者要核查该CRM是否在有效期内，以及是否按照该CRM证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求，该CRM不需要再采用其它方式进行期间核查。

b)已开封的CRM

对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用。若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按期间核查方式对其特性量值的稳定性进行核查。

2 非有证RM的期间核查

非有证RM包括：从外部购入的某些纯物质、质控样品、实验室内部自行配制的标准溶液、标准气体等，需要定期选择核查方式对其特性量值的稳定性进行核查，并按核查结果判定方法，判断核查结果是否合格。

3 期间核查特性量值的选择

对于单一特性量值的标准物质/标准样品，期间核查时选择该特性量值进行核查；对于具有多个特性量值的标准物质/标准样品，可选择一个或若干个最具代表性或最不稳定、最关注的量值进行核查。

4 期间核查方式

期间核查可以采取以下方式中的一种：

a)检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；

b)与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；

c)送有资质的检测/校准机构确认；

d)进行实验室间的量值比对；

e)测试近期参加能力验证且结果满意的样品；

f)采用质量控制图进行趋势检查等。 

注：在实际工作中，实验室通过质量控制结果或质控图（参见CNAS-CL01:2018第7.7条款）来判断标准物质/标准样品的稳定性是最常用的方式。质控结果稳定也就证明了标准物质/标准样品的稳定性，此时就不需要进行额外的期间核查，按照期间核查的要求做好相关记录并予以保存。

5 期间核查频次

实验室可通过日常的质控结果和质控图来监测标准物质/标准样品的稳定性。如果没有质控数据时，期间核查的频次可以参考以下建议：

a)CRM的期间核查频次未开封的CRM在使用前按CRM期间核查频次的要求进行一次核查。

已开封且未使用完或可重复使用的CRM，在证书要求的开瓶有效期内，至

少进行一次期间核查。

b)非有证RM的期间核查频次

对于供应商或标准方法或权威文献提供了储存条件和有效期的非有证RM，按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。

对于首次使用、无法获得可靠有效期的非有证RM，可行时，

实验室要通过稳定性试验确认其预期有效期。以后再次使用时，在预期有效期内，

可按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。

c)核查频次的增加

当发现标准物质/标准样品（无论是CRM还是非有证RM）可能存在质量风

险时（例如储存条件失控、质控结果不满意等），应立即进行核查。必要时，以

后再次使用同类标准物质/标准样品时，应增加核查频次。

6 核查结果的判定

标准物质/标准样品期间核查结果的判定可分为传递比较法、实验室比对法和控制图法。

a)传递比较法

被核查标准物质/标准样品与CRM，或与有标准值及不确定度的标准物质/标准样品比较，或送至更高标准的实验室检测时，可采用此方法。

被核查标准物质/标准样品和核查标准的测量结果分别为和，扩展不确定度分别为和（扩展不确定度均为或包含因子k=2时的不确定度），应符合下列关系：

b)比对法

如果不能采用传递比较法，也可以采用n个实验室比对或实验室内部n台仪器或n个测量方法比对（n≥2）。比对实验室和比对仪器/测量方法的准确度等级要相同或近似，此时采用所有结果的算术平均值作为被核查标准物质/标准样品量值的最佳估计值。

若被核查标准物质/标准样品测量结果为，测量结果的扩展不确定度为，应符合下列关系：

c)控制图法

标准物质/标准样品的期间核查也可采用控制图法。常用控制图有平均值-标准偏差控制图（图）和平均值-极差控制图（图）。标准偏差控制图比极差控制图有更高的检出率。标准偏差控制图一般要求重复测量次数。极差控制图一般要求。

被核查标准物质/标准样品的测量结果偶尔出现在A区（A区称为警戒区）是可以的，但此时要密切注意控制图此后的趋势，适当增加核查次数。一旦发现测量结果超出控制限，且经确认是标准物质/标准样品的原因，则该标准物质/标准样品的期间核查结果为不合格。

7 发现不合格的措施

标准物质/标准样品在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行CNAS-CL01:2018中第7.10条款“不符合工作”。

点击下载《CNAS G035 检测和校准实验室标准物质标准样品验收和期间核查指南》