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嘉峪检测网 2019-08-16 09:10
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获突破性疗法认定。阿斯利康（AstraZeneca）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence获FDA授予的突破性疗法认定，作为单药疗法治疗慢性淋巴性白血病（CLL）成年患者。一项Ⅲ期试验ASCEND结果显示，与活性对照组相比，Calquence单药疗法将患者疾病进展或死亡风险降低69%。另一项Ⅲ期试验ELEVATE-TN结果显示，与标准疗法相比，Calquence+obinutuzumab组合疗法和单药疗法均使患者无进展生存期具统计学意义的显著改善。Calquence此前已获FDA加速批准，二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。
国内药讯
1.扬子江药业氟康唑片通过一致性评价。扬子江药业仿制药氟康唑片通过一致性评价。氟康唑属于三唑类抗真菌药物，具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好等特点，临床上被广泛应用，被世界卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。该药原研药由辉瑞研发，最早于1988年3月在法国获批上市，商品名TRIFLUCAN，目前在国内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液等。2018年度，氟康唑国内销售额约1.83亿人民币，同比增长1.7%。
2.拓臻生物NASH候选药Ⅰ期临床结果积极。拓臻生物氨基脲敏感胺氧化酶抑制剂TERN-201治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅰ期临床获积极中期结果。数据显示，单次口服TERN-201耐受性良好，没有显著的安全性发现或不良事件导致停药。在TERN-201单次给药研究中，每一个剂量组给药后血浆中SSAO活性均明显低于基线水平，且效应持续达一周。目前Ⅰ期临床研究已推进至多剂量爬坡阶段。该药最初由礼来研发，2018年拓臻生物通过授权获得了TERN-201开发、生产和商业化的全球独家权益。
3.赛诺菲创新RNAi疗法在中国获批临床。赛诺菲旗下Genzyme公司与Alnylam公司开发的新型RNAi疗法fitusiran获国家药监局临床试验默示许可，该药拟用于治疗有或没有抑制性抗体的A型或B型血友病成年患者和12岁及以上的青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。此前，Ⅰ期临床结果显示fitusiran可降低AT水平，并在无抑制性抗体的A型和B型血友病患者中增加凝血酶（thrombin）的产生，该疗法具初步安全性和耐受性。之后的Ⅱ期结果显示，在替代因子或旁路药物的共同给药期间，fitusiran的安全性和耐受性数据良好，没有血栓栓塞事件发生。
4.天坛生物静注人免疫球蛋白获批临床。天坛生物旗下“静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）”获国家药监局临床批件。静注人免疫球蛋适应症为：治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。国内目前尚无静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）产品上市。
5.广生堂乙肝创新药GST-HG141临床申请获受理。广生堂乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141临床申请获国家药监局受理，GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，目前全球尚无该靶点药物上市。临床前研究显示：GST-HG141能针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，且与替诺福韦联用具有协同效应；在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA（乙肝病毒DNA）、HBeAg（乙型肝炎病毒E抗原）水平，并具明显的剂量依赖效应；与广生堂现有不同靶点的核苷（酸）类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果。
6.复宏汉霖抗PD-1单体HLX10临床进展。复宏汉霖自主研发的抗PD-1单体注射液HLX10联合化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床在中国境内（不包括港澳台地区）正式启动。该新药主要用于实体瘤治疗，截至目前，该新药用于实体瘤治疗于台湾地区处于I期临床阶段，并已获国家药监局、FDA临床批件；该新药用于慢性乙型肝炎在台湾已获批临床；该新药联合化疗（顺铂+5-FU）用于一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌于中国境内处于III期临床阶段。根据IQVIA CHPA最新数据，2018年度，该品种于中国境内销售额约为人民币2,668万元。
国际药讯
1.FDA批准创新抗生素pretomanid上市。非盈利组织全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的新化学实体pretomanid获FDA批准，与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联用治疗特定高度耐药肺结核（TB）患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药，属于FDA抗菌和抗真菌药物有限种群途径（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs）下批准的第二款新药，也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。一项名为Nix-TB的关键性临床结果显示，这一组合疗法的成功率达89%，显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。
2.Lynparza组合疗法III期PAOLA-1 研究达主要终点。阿斯利康与默沙东联合开发的PARP抑制剂Lynparza（奥拉帕利）在治疗晚期卵巢癌患者（有或无BRCA突变）的III期PAOLA-1 研究中获阳性结果。该研究比较奥拉帕利+贝伐珠单抗作为一线维持治疗相比贝伐珠单抗单独使用的差异，不管患者BRCA突变情况如何。结果显示，在意向治疗人群中，与标准疗法组相比，Lynparza组合疗法作为一线维持疗法使患者的PFS具统计学意义的显著改善，延长患者发生疾病进展或死亡的时间。PAOLA-1 研究是Lynparza在一线治疗晚期卵巢癌患者中取得的第2项积极III期结果，详细数据将在未来召开的医学会议上公布。
3.再生元抗ANGPTL3单抗Ⅲ期ELIPSE HoFH试验结果积极。再生元靶向创新靶点血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单克隆抗体evinacumab在关键性Ⅲ期临床ELIPSE HoFH中获积极结果。该试验旨在评估evinacumab对低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平和其他脂类相关终点的影响。试验数据表明，与已有降脂疗法相比，该药可使纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的LDL胆固醇水平降低49%，且具有良好的耐受性。详细结果将于未来的医学会议上公布。预计2020年向FDA递交新药申请。
4.诺华与Pharming公司达成一项合作协议。生物制药公司Pharming Group与诺华将共同开发和商业化免疫缺陷类疾病治疗药物CDZ173。根据协议，Pharming公司将获该药物的独占许可证，享有其唯一经销权。CDZ173是一种小分子磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kẟ）抑制剂，主要用于治疗PI3Kδ过度活化综合征（APDS）。目前诺华已完成该药物该适应症的所有临床试验，下一步将探索CDZ173的其他适应症，并向FDA提交新药申请。Pharming将与诺华合作完成新药申请流程。该药预计将于2021年上市。
5.D＆D Pharmatech公司完成B轮融资。D＆D Pharmatech公司完成1.37亿美元B轮融资。该公司通过旗下子公司进行神经退行性疾病、纤维化疾病、代谢类疾病以及分子成像领域的开发活动。本轮融资将支持其子公司Neuraly推进拟用于治疗帕金森病（PD）和阿尔茨海默病（AD）的GLP-1R激动剂NLY01进入Ⅱ期临床；Precision Molecular推动拟用于早期检测和管理（AD和PD）神经性炎症的5个正电子发射断层扫描（PET）成像剂进入Ⅰ期和Ⅱ期临床；以及Theraly推进拟用于治疗慢性胰腺炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/肝纤维化的TLY012进入Ⅰ/Ⅱ期临床。
医药热点
1.16家医药企业上榜2019年全球市值百强公司。普华永道（PwC）发布2019年的全球 100 强企业报告。2019年全球100强企业的总市值为21.1万亿美元，比2018年增长5%，与上年相比，百强企业中市值增长最高的 10 家企业中，前两名的是制药企业，礼来（59%）和默沙东（46%），另外雅培增长排名第 5（34%），赛默飞世尔排名第 8（32%）。礼来、阿斯利康、赛默飞世尔在今年重返百强榜单，整个医疗健康类公司里共有16家企业上榜，包括罗氏、诺华、强生、辉瑞、美敦力、安进、默沙东等。而市值最高的医药企业强生是 3720 亿美元，位居百强企业第 9 位。
2.河北省放开中医执业范围。河北省中医药局、卫健委联合印发通知明确，非中医类别的医师，经所在执业机构考核，确认中医药专业技术达到相应水平的，并填写《河北省非中医类别医师提供中医药服务登记表》，在批准该机构执业的市、县卫生健康委（局）中医药主管部门登记后，可以在临床工作中提供中成药、医疗机构中药制剂、中医药适宜技术、中药饮片等4类中医药服务。
3.山西为专业技术人才的职称认定减负。山西省公布专业技术人员职业资格与职称对应目录，今后，专业技术人员取得《目录》内所列职业资格的，可直接认定其取得相对应系列和层级的职称。目录确定了40余项职业资格的对应关系，其中包括执业药师、护士执业资格、执业医师资格等。用人单位可根据工作需要，对符合对应条件的专业技术人员按照相应专业技术岗位任职条件和聘用程序，择优聘用。专业技术人员可据此作为申报高一级职称的条件。已实行职业资格考试的专业，不再开展相应层级的职称评审、认定。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 +0.78%
涨幅前三 跌幅前三
人民同泰 +10.08% 亚太药业 -9.98%
通化金马 +10.06% *ST鹏起B -5.38%
健民集团 +10.01% *ST 瑞德 -5.13%
【阳普医疗】全资子公司湖南阳普产品预充式导管冲洗器（生理盐水）终止注册。
【普洛药业】实现营业总收入约35.49亿元，同比增长15.58%；归母净利润约2.81亿元，同比增长50.61%；扣非归母净利润2.92亿元，同比增长83.99%。
【益盛药业】截至本公告披露日，股东刘建明女士累计通过大宗交易方式减持股份数量132万股，占公司总股本0.40%，减持时间已过半。
审评动向
1. CDE最新受理情况（08月15日）
2. FDA最新获批情况（北美08月14日）
来源：药研发
