2019 医疗器械行业标准汇总

1、YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》（2019年第7号）

2、YY0096—2019《钴-60远距离治疗机》（2019年第47号）

3、YY0285.3-2017《血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》（2019年 第47号）

4、YY0286.1—2019《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》

5、YY0585.2—2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分》

6、YY1650—2019《X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》

7、YY/T0681.16—2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》

8、YY/T1645—2019《人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒》

9、YY/T1648—2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》

10、YY/T1649.1—2019《医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法》

11、YY/T1651.1—2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》

12、YY/T 1652—2019  《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》

13、YY/T 1654—2019  《组织工程医疗器械产品 海藻酸钠》

14、YY/T 1655—2019  《骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法》

15、YY0174—2019《手术刀片》

16、YY0465—2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》

17、YY0585.1—2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路    》

18、YY/T0324—2019《红外乳腺检查仪》

19、YY/T0339—2019《呼吸道用吸引导管》

20、YY/T0448—2019《超声多普勒胎儿心率仪》

21、YY/T0573.3—2019《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》

22、YY/T0870.2—2019《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》

23、YY/T1155—2019《全自动发光免疫分析仪》

24、YY/T1213—2019《促卵泡生成素测定试剂盒》

25、YY/T1626—2019《电动上下肢圆周运动训练设备》

26、YY/T 1658—2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》

27、YY/T1662—2019《生化分析仪用质控物》

28、YY/T1663—2019《孕酮测定试剂盒》

29、YY/T 1628-2019《医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料》

30、YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》》2020年8月1日

31、YY/T 0639—2019《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》2020年8月1日

32、YY/T 0774—2019《超声骨密度仪》》2021年8月1日

33、YY/T 0870.3—2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》》2020年8月1日

34、YY/T 0870.6—2019《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》2020年8月1日

35、YY/T 0878.3—2019《医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定》》2020年8月1日

36、YY/T 0916.20—2019《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》2020年8月1日

37、YY/T 1026—2019《牙科学 牙科银汞合金》2020年2月1日

38、YY/T 1214—2019《人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒》2020年8月1日

39、YY/T 1465.6—2019《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》》2020年8月1日

40、YY/T 1550.2—2019《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物》》2020年8月1日

41、YY/T 1633—2019《一次性使用医用防护鞋套》2021年2月1日

42、YY/T 1642—2019《一次性使用医用防护帽》  2021年2月1日

43、YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）》2020年8月1日

44、YY/T 1659—2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》2020年8月1日

45、YY/T 1660—2019《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》2020年8月1日

46、YY/T 1661—2019《穴位阻抗检测设备》2020年8月1日

47、YY/T 1664—2019《甲状旁腺激素测定试剂盒》2020年8月1日

48、YY/T 1665—2019《振动叩击排痰机》2020年8月1日

49、YY/T 1666—2019《经络刺激仪》2020年8月1日

50、YY/T 1668—2019《阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法》2021年8月1日

51、YY/T 1669—2019《ABO反定型检测卡(柱凝集法)》2020年8月1日

52、YY/T 1670.1—2019《医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南》2020年8月1日

53、YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》2020年8月1日

54、YY/T 0464-2019 《一次性使用血液灌流器》 2020年10月1日

55、YY/T 0513.1-2019 《 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求》2020年10月1日

56、YY/T 0616.5-2019  《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法》 2020年10月1日

57、YY/T 0681.15-2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》2020年10月1日

58、YY/T 0681.17-2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 》2020年10月1日

59、YY/T 0719.8-2019 《眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 》2020年10月1日

60、YY/T 1624-2019    《手动负压拔罐器》  2020年10月1日

61、YY/T 1638.1-2019 《病人搬运设备 第1部分：救护车担架》2020年10月1日

62、YY/T 1646-2019   《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》     2020年4月1日

63、YY/T 1647-2019   《关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 》   2020年10月1日

64、YY/T 1649.2-2019《 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定》  2020年10月1日

65、YY/T 1672-2019  《 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 》 2020年10月1日

66、YY/T 1673-2019   《安非他明检测试剂盒（胶体金法）》2020年10月1日

67、YY/T 1674-2019   《胰岛素样生长因子I测定试剂盒》 2020年10月1日

68、YY/T 1675-2019  《 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）》       2020年10月1日

69、YY/T 1677-2019   《维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）》   2020年10月1日

70、YY/T 1678-2019  《 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 》   2020年10月1日

71、YY/T 1682-2019 《脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒》       2021年10月1日

72、YY/T 1683-2019   《牙科学 牙骨凿》     2021年4月1日

73、YY/T 1687-2019   《煮沸消毒器》    2020年10月1日

74、YY/T 1689-2019  《牙科学 牙种植体的标示系统》     2020年10月1日