1.海正法匹拉韦首仿药获批上市。海正药业的法匹拉韦片获国家药监局批准，用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。法匹拉韦最早由日本富山化学工业株式会社研发，是一种新型广谱抗RNA病毒药物，于2014年3月在日本获批用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒等。海正药业的法匹拉韦片是国内首个法匹拉韦仿制药。目前，该药治疗新冠肺炎还在适应症拓展中。

2.再鼎1类新药ZL-2401申报上市。2月14日，再鼎医药1类新药ZL-2401（Omadacycline，甲苯磺酸奥玛环素）上市申请获CDE承办，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，本次报上市的包括片剂和注射剂两种剂型。Omadacycline是Paratek公司开发的一种新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物，再鼎医药拥有其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广Omadacycline的独家许可。2018年10月，ZL-2401已获FDA批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

3.基石pralsetinibI/II期注册性试验首例中国患者给药。基石药业宣布，由合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验完成首例中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分，旨在评估pralsetinib在既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌中的总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。Pralsetinib是一种口服、强效且对RET融合和突变（含耐药突变）具有高选择性的RET抑制剂，基石药业拥有其在大中华区的独家开发和商业化授权。

4.恒瑞JAK1抑制剂SHR0302获批临床。恒瑞医药旗下瑞石生物医药的SHR0302片获国家药监局核发的《临床试验通知书》。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于治疗斑秃。目前，国内外尚无 JAK 抑制剂获批用于斑秃的治疗。在全球，已有多个 JAK 抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究，其中礼来的巴瑞替尼（Baricitinib）及辉瑞的 PF-06651600 已进入 III 期临床试验阶段。

5.NMPA拒绝批准1类新药注射用重组人纽兰格林上市。2月12日，泽生科技发布公告称其注射用重组人纽兰格林（rhNRG-1，Neucardin）因现有研究数据不足，未能获得国家药监局批准。Neucardin是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的、具有全球知识产权的First-in-Class在研新药。根据与药审中心的共识，以替代指标（心功能）改善的结果来申请有条件上市，将有利于加快注射用重组人纽兰格林的上市进程。目前泽生科技正在筹备开展用于支持有条件上市的心功能终点指标临床试验。

1.默沙东埃博拉疫苗Ervebo获非洲4国批准。默沙东宣布，包括刚果民主共和国在内的首批4个非洲国家已批准其埃博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗）上市。该疫苗采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。Ervebo最初是由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，已于2019年分别在欧盟和美国获批用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。Ervebo是全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗。

2.癌症治疗性疫苗Provenge现实世界研究数据公布。免疫疗法开发公司Dendreon在ASCO-GU 2020会议上公布了首个现实世界（real-world）研究数据。该研究调查了在现实世界治疗环境中接受癌症治疗性疫苗Provenge（sipuleucel-T）和口服药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的生存结果。根据对6000多名Medicare付费医疗保险受益人医疗和药房索赔数据的回顾性分析，在患者mCRPC治疗方案中的任何时候，在Zytiga®（醋酸阿比特龙）或Xtandi®（恩扎卢胺）中添加Provenge，将死亡风险降低了45%，总生存期（OS）延长了14.5个月。Provenge是FDA批准的唯一一种由患者自身免疫细胞制成的前列腺癌免疫疗法。

3.Opdivo+Yervoy免疫组合疗法长期疗效显著优于Sutent。百时美施贵宝在ASCO-GU 2020会议上公布其Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合低剂量Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）III期CheckMate-214研究的最新结果。最小随访42个月的数据显示，与标准疗法Sutent相比，Opdivo联合治疗继续显示出更优的总生存期（OS）、客观缓解率、缓解持续时间、完全缓解率（CR）。在中高危（IP）RCC患者、意向性治疗（ITT）患者中，Opdivo+Yervoy治疗均显示出显著的OS益处。在接受Opdivo+Yervoy治疗并经历了一次完全缓解（CR）的患者中，IP群体和ITT群体中分别有84%、86%的患者继续缓解。

4.Epizyme公司EZH2抑制剂获优先审评资格。Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）的补充新药申请已获FDA受理，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计将于6月18日前做出回复。在一项Ⅱ期临床中，Tazverik的治疗使携带EZH2突变的患者达到69%的客观缓解率（ORR），在野生型EZH2患者亚组中的这一数值为35%。突变型EZH2患者的中位PFS为14个月，野生型EZH2患者的PFS为11个月。这两个患者亚组的中位OS均尚未达到。Tazverik此前已获FDA批准治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。

5.PI3K抑制剂可作为新冠肺炎新型候选治疗药物。Demiurge公司宣布发现磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂有望成为选择性针对新冠病毒（COVID-19）的高效和安全的新型候选治疗药物，尽管PI3K抑制剂可能对SARS冠状病毒或MERS冠状病毒并不具有同样的有效性和安全性。Demiurge在建立肿瘤学领域和病毒学领域的交叉疾病模型的过程中，通过利用机器智能和人类智能的互补优势，有效解决了数据遗漏和数据错标等问题，并基于COVID-19的流行病学特征、临床特征、和生物学特性，发现PI3K抑制剂有望成为选择性针对COVID-19的高效和安全的新型候选治疗药物。

6.FDA要求卫材减肥药氯卡色林撤市。2月13日，FDA发布药品安全通讯，要求卫材的减肥药Belviq, Belviq XR (氯卡色林)从美国市场撤市。FDA在1月14日药品安全通讯中就已经指出氯卡色林用于肥胖患者的体重管理可能会导致癌症风险增高。此次要求撤市决定是FDA对之前通讯内容采取的进一步措施。氯卡色林是由Arena公司开发的一种5-HT2C 受体激动剂，可增加人的饱腹感，减少进食，于2012年获FDA批准上市。

1.全国前两例新冠肺炎尸解病理已送检。据央视新闻消息，在国家法律政策允许下，并征得患者家属同意，全国第一例、第二例由遗体解剖获得的新冠肺炎病理16日完成送检。由解剖获得的新冠肺炎病理，对于探索新冠肺炎患者临床的病理改变，疾病机制等有重大帮助，并能从根本上寻找新冠肺炎的致病性，致死性，给未来临床治疗危重症患者提供依据。

2.新冠肺炎已开始在日本流行。截至2月16日下午17时，日本累计确诊新冠肺炎感染411例，危重症至少10例。仅“钻石公主号”邮轮就确诊病例355例。这意味着，日本成为除中国以外，确诊新冠肺炎患者最多的国家。《日本经济新闻》指出，日本的病毒检测网可能有严重漏洞，有“病毒已经有在看不见之处扩散的危险”。日本厚生劳动省大臣加藤胜信表示，日本国内新冠肺炎已开始流行。

3.湖北孝感：所有城镇居民须足不出户。据湖北省孝感市政府新闻办微博消息，孝感市疫情防控指挥部日前发布“17号令”，称孝感管控措施全面升级，所有城镇居民，必须足不出户，严禁外出；农村村民，严禁在村湾内闲逛、串门、聚集。医护人员，医疗物资和生产生活保障人员，参与疫情防控人员，因病就医、因孕、因丧及经县级指挥部批准离孝人员，允许按指定时段、指定线路临时出行。违反本令的，一律处10日以下治安拘留。

【广济药业】中国证监会核准公司非公开发行不超过4974万股新股，本批复自核准发行之日起6个月内有效。

【恒瑞医药】（1）JAK1抑制剂SHR0302片获批临床试验，拟用于斑秃的治疗。（2）卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价，卡培他滨2018年全球总销售额约为7.70亿美元，国内销售额约为2.67亿美元。

【力生制药】李颜因工作变动原因，不再担任公司第六届监事会职工监事、监事会主席职务，并不再担任公司任何职务。

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