往期内容：

CE MDR分类规则详解（一）

CE MDR分类规则详解（二）

有源医疗器械CE MDR分类规则详解（三）

今天为大家解读MDR分类规则的最后一部分——特殊规则。从规则14到规则22。

规则14，所有包含一种物质且和物质作为一个整体的器械，该物质如果单独使用，可以视为指令2001/83/EC第1条第2点所定义的药用产品，包括该指令第1条第10点所定义的源自人血或血浆的药用产品，并且该物质依附于器械的行为发挥作用，此类器械被归类为III类。

规则15，所有用于避孕或预防性传播疾病传播的器械均归为IIb类。但是，如果它们是可植入或长期侵入的器械，在这种情况下归为III类。

规则16，该规则有三条细分规则。

• 第一，所有专门用于消毒、清洗、冲洗、或在适当情况下使隐形眼镜水化的器械均归为IIb类。

• 第二，所有专门用于对医疗器械进行消毒或灭菌的器械均归为IIa类。除非它们是作为处理终点，专门用于对侵入器械进行消毒的消毒液或清洗消毒器，在这种情况下归为IIb类。

• 第三，该规则不适用于旨在通过物理作用清洗除隐形眼镜外的器械的情况。

规则17，专门用于记录由X射线辐射生成的诊断图像的器械归为IIa类。

规则18，所有使用非活性或处理为非活性的人类或动物来源的组织、或细胞、或其衍生物制造的器械均归为III类。但是，如果此类器械使用动物来源的组织、或细胞、或其衍生物制造，是非活性或处理为非活性的，并且是旨在仅与完整皮肤接触的器械，则该规则不适用。

规则19，该规则主要针对所有包含纳米材料或由纳米材料组成的器械。如果具有高或中等的内部暴露可能性，则为III类。如果具有低的内部暴露可能性，则归为IIb类。如果具有可忽略的内部暴露可能性，则为IIa类。

规则20，除外科手术侵入器械外，所有旨在通过吸入方式给药的与人体自然开口有关的侵入器械均归为IIa类。除非其作用方式对所给药药物的有效性和安全性产生重大影响，或者它们用于治疗威胁生命的情况，在这种情况下归为IIb类。

规则21，该规则针对的是由一种物质或物质组合构成，通过人体自然开口引入人体或应用到皮肤上并被人体吸收或局部分散的器械。这也是现阶段关于MDR分类争议最大、疑点最多的规则之一，因为该规则涉及的产品非常多，一旦MDR正式实施，很多在MDD下归为一类自我申明的自我护理产品，其分类很可能会变成了IIa或者IIb。我们细看这三种情况：

• 第一，如果它们或其代谢产物被人体系统吸收以达到预期用途，分为III类。

• 第二，如果在胃或下消化道中实现预期用途，并且它们或其代谢产物被人体系统吸收，分类为III类。

• 第三，如果将它们应用于皮肤上；或应用于鼻腔或口腔直至咽部，并在这些腔道中实现预期用途，分类为IIa类。

• 在所有其他情况下，均为IIb类。

最后一条是规则22，具有集成或并入诊断功能，且该功能会显著决定器械对患者的管理的有源治疗器械，例如闭环系统或自动体外除颤器，分类为III类。

到这里为止，今天的分享就告一段落，也为CE MDR分类规则的解读画上一个句号。本期微课主要和大家解读MDR分类规则的最后一部分——特殊规则，并列举了相关实例，帮助大家加深理解。关于MDR分类规则，其实目前还存在很多疑点，所以希望大家密切关注欧盟关于MDR分类规则指南文件的出台。