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嘉峪检测网 2020-05-06 09:31
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
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IEC标准 |
GB国标 |
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通用安全要求 |
IEC60601-1 |
GB9706.1 |
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标准医用电气系统安全要求 |
IEC60601-1-1 |
GB9706.15 |
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电磁兼容要求和试验 |
IEC60601-1-2 |
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诊断X射线设备辐射防护通用要求 |
IEC60601-1-3 |
GB 9706.12 |
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可编程电气系统安全专用要求 |
IEC60601-1-4 |
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报警系统 |
IEC60601-1-8 |
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产品 |
IEC标准 |
GB国标 |
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医用电子加速器 |
IEC 60601-2-1 |
GB 9706.5 |
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高频手术器 |
IEC 60601-2-2 |
GB 9706.4 |
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超短波治疗设备 |
IEC 60601-2-3 |
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心脏除颤器和心脏除颤监护仪 |
IEC 60601-2-4 |
GB 9706.8 |
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超声治疗设备 |
IEC 60601-2-5 |
GB 9706.7 |
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微波治疗设备 |
IEC 60601-2-6 |
GB 9706.6 |
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诊断X射线发生装置的高压发生器 |
IEC 60601-2-7 |
GB 9706.3 |
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治疗X射线发生装置 |
IEC 60601-2-8 |
GB 9706.10 |
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放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器 |
IEC 60601-2-9 |
GB 9706.21 |
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低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器 |
IEC 60601-2-10 |
/ |
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γ射束治疗设备安全 |
IEC 60601-2-11 |
GB 9706.17 |
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电动呼吸机 |
IEC 60601-2-12 |
GB 9706.28 |
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麻醉机（工作站） |
IEC 60601-2-13 |
GB 9706.29 |
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电惊厥治疗设备 |
IEC 60601-2-14 |
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电容放电式高压发生器 |
IEC 60601-2-15 |
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血液透析装置 |
IEC 60601-2-16 |
GB9706.2 |
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钴-60远距离治疗机 |
IEC 60601-2-17 |
GB 9706.13 |
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医用纤维内窥镜 |
IEC 60601-2-18 |
GB 9706.19 |
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婴儿培养箱 |
IEC 60601-2-19 |
GB 11243 |
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婴儿传送保育箱 |
IEC 60601-2-20 |
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婴儿辐射保暖台 |
IEC 60601-2-21 |
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外科、整容、治疗和诊断用激光设备 |
IEC60601-2-22 |
GB9706.20 |
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经皮分压监护设备 |
IEC60601-2-23 |
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输液泵及其控制器安全性能 |
IEC60601-2-24 |
GB 9706.27 |
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心电图机 |
IEC60601-2-25 |
GB10793 |
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脑电图机 |
IEC 60601-2-26 |
GB 9706.26 |
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心电监护设备 |
IEC60601-2-27 |
GB 9706.25 |
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医用诊断X射线源组件和X射线管组件 |
IEC 60601-2-28 |
GB 9706.11 |
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放射治疗模拟机 |
IEC 60601-2-29 |
GB 9706.16 |
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自动循环无创血压监护设备 |
IEC 60601-2-30 |
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具有内部能源的体外心脏起搏器 |
IEC 60601-2-31 |
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X射线设备附属设备 |
IEC60601-2-32 |
GB 9706.14 |
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医疗诊断用磁共振设备 |
IEC60601-2-33 |
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有创血压监测设备 |
IEC 60601-2-34 |
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医用电热毯、褥和垫 |
IEC60601-2-35 |
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体外冲击波碎石机 |
IEC60601-2-36 |
GB 9706.22 |
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超声诊断设备 |
IEC60601-2-37 |
GB 9706.9 |
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医院电动床 |
IEC60601-2-38 |
/ |
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腹膜透析设备 |
IEC60601-2-39 |
GB 9706.39 |
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肌电图仪和激发响应设备 |
IEC 60601-2-40 |
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手术无影灯和诊断用照明灯 |
IEC60601-2-41 |
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自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs) |
IEC60601-2-42 |
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介入操作X射线设备 |
IEC 60601-2-43 |
GB 9706.23 |
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X射线计算机体层摄影设备 |
IEC60601-2-44 |
GB 9706.18 |
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乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 |
IEC 60601-2-45 |
GB 9706.24 |
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手术台（含电动） |
IEC 60601-2-46 |
/ |
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移动电心动描迹系统 |
IEC 60601-2-47 |
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放疗计划系统 |
IEC60601-2-48 |
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多参数患者监护设备 |
IEC60601-2-49 |
/ |
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婴儿光治疗设备 |
IEC60601-2-50 |
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记录和分析型单道和多道心电图机 |
IEC60601-2-51 |
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医用床 |
IEC60601-2-52 |
/ |
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测量、控制和试验室用电气设备 |
IEC 61010-1 |
GB 4793.1 |
AS 61010.1 |
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实验室用离心机 |
IEC 61010-2-020 |
GB 4793.7 |
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电气测量和试验用手持和手操作电流传感器 |
IEC 61010-2-032 |
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实验室用处理医用材料的蒸压器 |
IEC61010-2-041 |
GB4793.4 |
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使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器 |
IEC 61010-2-042 |
GB 4793.8 |
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干热灭菌器 |
IEC61010-2-043 |
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医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒 |
IEC61010-2-045 |
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机械搅拌用实验室设备 |
IEC61010-2-051 |
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具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪 |
IEC61010-2-061 |
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分析和其他用途的自动及半自动试验室设备 |
IEC61010-2-081 |
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体外诊断(IVD)医用设备 |
IEC 61010-2-101 |
电磁兼容性EMC
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传导骚扰电压 |
IEC60601-1-2 |
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辐射骚扰 |
IEC60601-1-2 |
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谐波电流发射 |
IEC61000-3-2 |
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电压波动和闪烁 |
IEC61000-3-3 |
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静电放电抗扰度 |
IEC61000-4-2 |
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RF辐射抗扰度 |
IEC61000-4-3 |
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电快速瞬变脉冲群抗扰度 |
IEC61000-4-4 |
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浪涌（冲击）抗扰度 |
IEC61000-4-5 |
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RF传导抗扰度 |
IEC61000-4-6 |
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工频磁场抗扰度 |
IEC61000-4-8 |
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电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
IEC61000-4-11 |
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工业、科学和医疗射频设备 |
CISPR 11 |
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测量、控制和试验室用的电气设备 |
IEC 61326-1 |
来源：Internet
