01、疫情防控

关于公开征求《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》意见的通知

为了积极应对新冠肺炎疫情，加快和规范新型冠状病毒中和抗体类药物研制，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》，现予以公示。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315058

02、公告发布

国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告 (2020年 第1号)

药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/377043.html

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号)

为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315069

关于推荐药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家库候选人的通知

为不断提升《中国药典》药用辅料和药包材标准及理化分析方法的严谨性、适用性和质量可控性，充分发挥检验机构、科研院校、企业协会在标准制修订中的主动性和积极性，构建社会各方力量共同参与药典标准研究的平台，现邀请符合条件的人员填报“国家药典委员会药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家申请表”（见附件），我委将根据报送信息选择适合的人员参与相关标准研究及讨论，择优纳入专家库。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808171118cf0017202dc12f90279?a=tz

全国政协常委国家药品监督管理局局长焦红建议：加快建设药品医疗器械应急管理体系

药品医疗器械作为治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，“强化应急物资保障”更是被写入今年的政府工作报告中。在全国政协十三届三次会议上，全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红建议，以新冠肺炎疫情防控为契机，进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377778.html

03、征求意见稿

>关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知

>关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知

>关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

>国家药典委员会公开征求《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿）意见的通知

>关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》2个文件意见的通知

>修订的国家标准《药品冷链物流运作规范》（征求意见稿）向社会征求

>国家药审中心关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知

>国家药审中心关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

>国家药审中心关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件中文翻译稿意见的通知

>国家药典委员会公开征求《中成药创新药通用名称申请报送材料要求》意见的通知

>国家药审中心关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

04、药品批准上市

国家药监局批准西尼莫德片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片（商品名：万立能）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。该品种上市为复发型多发性硬化患者提供了新的治疗选择，更好地满足了患者的临床需求。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377338.html

国家药监局批准中药新药连花清咳片上市

近期，国家药品监督管理局批准了连花清咳片的上市注册申请。连花清咳片是由麻黄、石膏等药味组成的中药新药，可用于治疗急性气管-支气管炎中医辩证属痰热壅肺证者。石家庄以岭药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

临床试验结果显示,在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面，连花清咳片与安慰剂对照组比较的差异具有统计学意义。该药的批准上市为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的治疗选择。

法规链接：http:/www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377472.html