PART 01

公告发布

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）

为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布。

法规链接 ：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号)

为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=316eeded88351dbb

国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知

为加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道，现提出以下工作要求。

法规链接 ：http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202009/t20200921_47804.html

国家药典委员会关于发布《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的通知

为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家草拟了《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》，现予以发布，供相关单位参考。

法规链接 ：https://www.chp.org.cn/gjydw/ywdtfl/15383.jhtml

国家药典委员会关于氨基酸分析指导原则的公示

国药委拟制定氨基酸分析指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的氨基酸分析指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规链接 ：https://www.chp.org.cn/gjydw/tongze/15386.jhtml

国家药典委员会关于聚乙二醇-聚乙烯醇共聚物国家药用辅料标准草案的公示（第二次）

国药委拟制定聚乙二醇-聚乙烯醇共聚物国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的聚乙二醇-聚乙烯醇共聚物国家药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规链接 ：https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15370.jhtml

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品评审中心组织遴选了第三十三批参比制剂，现予以公示征求意见。

法规链接 ：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7cd5edc137337393

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品评审中心组织遴选了第三十四批参比制剂，现予以公示征求意见。

法规链接 ：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2a97bbce636ed929

PART 02

征求意见稿

国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见

国家药品监督管理局药品审评中心关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局药审中心关于公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局药审中心关于公开征求《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

PART 03

药典更新

国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制期间药用辅料标准相关研究论文的发表情况（第一批）

2020年版《中国药典》编制期间，承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的相关单位，围绕药用辅料的关键质量属性及其标准的质控指标和检验方法开展了深入研究，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。为方便药典标准的执行者和研究者更好的深入学习、互相借鉴，国药委特对已发表的药用辅料标准相关论文（第一批）进行了汇总（见附件）。

法规链接：https://www.chp.org.cn/gjydw/ywdtfl/15349.jhtml