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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.智飞生物新冠疫苗启动国内Ⅲ期临床。中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗在湖南省湘潭市启动国内III期临床。这项试验将在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，全球共计划招募29000人。值得一提的是，中科院微生物所和智飞生物目前正积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。

2.扬子江两产品获批首家通过一致性评价。扬子江药业氟康唑氯化钠注射液和紫杉醇注射液获国家药监局批准通过一致性评价。氟康唑属于三唑类抗真菌药物，是临床上治疗全身性真菌感染的首选药物，辉瑞为原研厂家。紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗等。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端这两个产品均超10亿规模，此前均无企业通过一致性评价。

3.首个CDK4/6抑制剂仿制药即将获批。齐鲁制药哌柏西利胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，成为辉瑞重磅乳腺癌药物Ibrance的首仿药 。哌柏西利由辉瑞开发，是全球首个上市的CDK4/6 抑制剂。原研产品已于2018年7月获NMPA批准进口，用于与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗。哌柏西利在中国的化合物专利将于2023年1月10日到期。

4.首个国产氨溴索吸入剂即将获批。云南龙海药业3类仿制药盐酸氨溴索吸入溶液的上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批上市，成为首家获批的国产氨溴索吸入制剂。此前，韩美药品株式会社的氨溴索吸入溶液已通过一致性评价。氨溴索是勃林格殷格翰原研的祛痰药，于1978年首次在德国获批上市。在中国，原研氨溴索口服制剂的商品名为“沐舒坦”。

5.皮下注射PD-L1抗体治疗乙肝临床新进展。歌礼宣布，其合作品种恩沃利单抗（ASC22）在治疗慢性乙肝患者的Ⅱa期试验中表现出良好的安全性和耐受性，基于这一积极结果，该公司已启动ASC22在慢性乙肝患者中的Ⅱb期临床。ASC22（KN035）是康宁杰瑞开发的一款可用于皮下注射的“first-in-class”PD-L1单抗，歌礼和康宁杰瑞于2019年1月签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议，获得ASC22用于所有病毒性疾病治疗的权益。

1.诺和诺德在美递交索马鲁肽治疗肥胖症新适应症。诺和诺德已向FDA提交其重磅胰高血糖素样肽1受体激动剂索马鲁肽(semaglutide)新的适应症上市申请。与饮食和锻炼相结合，索马鲁肽“一周一针”用于治疗伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30 kg/m2)或超重(BMI≥27 kg/m2)成人患者。诺和诺德同时使用了优先审评券，预计审评时间为递交日期起6个月。

2.BioCryst口服创新疗法Orladeyo获FDA批准。FDA批准BioCryst公司创新口服特异性血浆激肽释放酶抑制剂Orladeyo（berotralstat）上市，用于预防成人和12岁以上儿科患者的遗传性血管水肿（HAE）发作。这也是首款预防HAE发作的口服非甾体治疗选择。在一项关键性Ⅲ期临床APeX-2中，治疗48周后，患者的HAE发作率从基线时的平均每月2.9次降低至每月1.0次。在长期开放标签APeX-S试验中，完成48周治疗的患者月平均发作率仅有0.8次。

3.杨森EGFR/MET双抗在美国申报上市。强生旗下杨森公司向FDA递交其EFGR/MET双抗amivantamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗携带EGFR外显子20插入变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受含铂化疗之后疾病继续进展。在今年ASCO年会上发布的结果显示，在接受过含铂化疗的患者中，amivantamab的总缓解率达到41%，中位无进展生存期为8.6个月，疾病控制率达到72%。据悉，这也是首个向FDA递交的旨在治疗这一患者群的监管申请。

4.Aeglea新型酶疗法ACN00177获FDA罕见儿科疾病认定。FDA授予Aeglea公司新型工程化酶疗法ACN00177罕见儿科疾病认定，用于治疗高同型半胱氨酸血症。这是由胱硫醚β-合成酶（CBS）缺乏或缺陷而引起的一种严重的代谢紊乱疾病，其特征是血浆同型半胱氨酸升高。ACN00177旨在降低血浆中总同型半胱氨酸水平，Aeglea公司正在将其开发用于治疗CBS缺乏症患者，也称经典型胱氨酸尿症。该疗法已在美国和欧盟获得孤儿药资格。

5.Catalyst凝血因子疗法MarzAA获FDA快速通道资格。FDA授予Catalyst 公司新一代凝血因子VIIa疗法Marzeptacog alfa（MarzAA）快速通道资格，用于治疗血友病A或血友病B患者的发作性出血。Catalyst公司将于本月启动其关键性Ⅲ期临床研究CRIMSON 1。该项研究拟入组约60例存在凝血因子抑制物的血友病患者，评估MarzAA治疗的效果，主要终点为出血事件后24小时内治疗有效率（有效止血次数百分比）。

6.Lurbinectedin治疗小细胞肺癌关键Ⅲ期临床失败。Jazz公司与PharmaMar联合开发的烷基化药物Zepzelca™（lurbinectedin），在III期临床ATLANTIS中未达总生存期(OS)主要终点。与拓扑替康或CAV组成的治疗方案相比，Lurbinectedin联合阿霉素未能显著提高小细胞肺癌（SCLC）患者的OS。在这项研究中，Lurbinectin联合疗法没有发现新的毒性事件，安全性数据与Lurbinectin目前已知的症状一致。Lurbinectin此前已获FDA优先审查资格，用于治疗铂类化疗方案用药期间或之后出现进展的转移性SCLC。

医药热点

1.冯继锋当选中国抗癌协会肿瘤临床化疗专委会主委。近日，中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会举行换届选举大会，经过民主选举，江苏省肿瘤医院（南京医科大学附属肿瘤医院）党委书记冯继锋教授当选为新一届主任委员，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授当选为候任主任委员。冯继锋教授主要从事淋巴瘤、肺癌、乳腺癌的基础与临床研究。近年来主持和参与了150多项临床多中心试验。

2.荷兰戴口罩法律生效 违者罚款95欧元。法新社报道，为遏制新冠疫情，荷兰室内公共场所强制戴口罩的法律12月1日生效，违反者将面临95欧元（约合753元人民币）罚款处罚。这项法律涉及的室内公共场所包括商店、政府建筑的公共区域、学校、博物馆。该法律同时明确，理发师和驾驶汽车教练等近距离接触顾客的从业者工作时必须戴口罩。

3.美国单日新增确诊病例超23.5万。美国约翰斯·霍普金斯大学的统计数据显示，截至当地时间4日16:25，(北京时间5日05:25），美国新冠肺炎确诊病例已达14297251例。与此前一天相比，美国24小时新增确诊病例达到235635例，再次刷新美国疫情暴发以来单日新增确诊病例数的最高纪录，这也是美国第四次单日新增超20万例。4日单日新增死亡病例2827例，而在此前一天的3日，美国新增死亡病例2879例，是疫情暴发以来的最高值。

【奥赛康】全资子公司江苏奥赛康药业有限公司的注射用兰索拉唑药品通过仿制药一致性评价。

【东方生物】公司的全程C-反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒和干式荧光免疫分析仪三项产品取得医疗器械注册证。

【罗欣药业】子公司山东罗欣药业集团股份有限公司的“盐酸氨溴索注射液”通过仿制药一致性评价。

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