今日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《避孕套术语和定义》推荐性国家标准制定项目立项征求意见的函，征求意见稿全文如下：
避孕套术语和定义
1 范围
本标准规定了避孕套的术语和定义。
本标准适用于避孕套。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 7544 天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法
YY/T 1567-2017 女用避孕套技术要求与试验方法
3 避孕套通用术语
3.1避孕套
避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率，也有助于降低性传播疾病传播的风险。
3.2按使用对象不同分为
男用避孕套- 性交时，戴在阴茎上用于避孕和防止性传染疾病的医疗器械。
女用避孕套- 一种完全覆盖阴道腔并且在性交过程中留在阴道内的鞘套。它可用于避孕和预防性传播疾病的感染。
3.3按材料组成不同分为
天然胶乳橡胶避孕套- 主要材料为天然胶乳的橡胶避孕套。
合成胶乳橡胶避孕套- 含有合成材料的橡胶避孕套。
3.4避孕套的厚度
避孕套薄膜的实测厚度。厚度小于0.06mm 可称之为超薄，大于0.09mm 的避孕套可称之为加厚避孕套。
3.5标称宽度
在避孕套开口端20mm-50mm 范围内的最窄处测定的宽度。
3.6爆破体积和压力
爆破试验中，避孕套爆破时的最小体积和压力。
可见针孔visible hole
进行针孔试验时在避孕套充水或电解质前，在正常或者矫正视力下可见的孔洞。
3.8不可见针孔non-visible hole
避孕套上的小孔，在正常或者矫正视力条件下不可见，而能通过漏水试验或者电检试验测得。
3.9可见缺陷visible defect
破损、缺失或者严重变形的卷边，以及胶膜粘合而形成的永久皱折。
3.10卷边
避孕套的开口端为卷边。
4 避孕套特征术语
4.1按颜色不同分为
原色避孕套- 乳胶中不添加色素的避孕套。
彩色避孕套- 乳胶中添加了色素的避孕套，根据添加的特定色素，可为粉红色、红色等。
4.2按避孕套表面型式分为
光面- 表面为光滑面的避孕套。
非光面- 表面不为光滑面的避孕套，如：颗粒、螺纹等。
平行- 表面两边为平行边的避孕套。
异型- 表面两边为非平行边的避孕套，如：大头，紧束等。
4.3按香型分为
无香- 没有添加香精的避孕套。
有香- 添加香精的避孕套，根据添加的特定香精，可为香草香、柠檬香等
5 避孕套生产术语
5.1批lot
具有相同的设计、颜色、形状、规格和配方，在基本相同的时间、采用相同的生产工艺、使用相同规格的原材料、使用通用的设备所生产的，使用相同的润滑剂和其他任何添加剂或敷料且以相同类型的单个包装进行包装的避孕套的集合。
5.2批号lot number
数字或者数字与符号或者字母的组合，用于识别单个包装且由此可追溯产品从生产到包装整个过程的信息。
5.3储存期shelf-life
从生产日期起计算，在此期间避孕套的爆破体积、爆破压力、针孔和包装完整性应符合GB/T 7544标准的要求。
6 避孕套包装术语
6.1失效日期expiry date
超过该日期的避孕套，不宜使用。
6.2识别码identification number
印在销售包装表面的数字、或者数字与符号或者字母的组合，以便区分消费包装内每个避孕套的批号，且据此可追溯产品从生产、包装至运销整个过程的信息。
注：若消费包装中仅包含同种类型的避孕套，识别码可能与批号一致。若消费包装中包含不同类型的避孕套，例如形状或颜色不同，则识别码与批号各异。
6.3单个包装individual container
仅包含一只避孕套的初级包装。
6.4消费包装
用于出售的包装，包含一个及以上的单个包装。
6.5避孕套的润滑剂
添加在避孕套里的润滑剂，如硅油，水溶性润滑剂，凉感，热感，玻尿酸，药物等。
