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今日头条

1.武汉光谷人福广金钱草总黄酮报产。武汉光谷人福药业自主研发的中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊的上市申请获CDE受理。广金钱草总黄酮提取物功能主治为清除湿热、利尿排石，用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。相较于传统的中药煎煮提取工艺，广金钱草总黄酮提取物采用的是特殊的树脂分离纯化方式，药物整体质量稳定可控，安全性更好。

2.神州细胞14价HPV疫苗上临床。神州细胞自主研发的14价HPV疫苗SCT1000在I/II期临床中完成全部80例受试者入组。SCT1000涵盖了世卫组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。这是全球首个进入临床阶段的14价HPV疫苗。

3.康方PD-1/CTLA-4双抗获批Ib/II期临床。康方生物宣布已获得国家药监局批准开展其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab（AK104）及VEGFR-2单抗（AK109）联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的Ib/II期临床研究。AK104是该公司潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双靶点肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

4.征祥医药PI3Kγ抑制剂在美获批临床。南京征祥医药完全自主研发的抗肿瘤新药ZX-4081获FDA批准，即将在美国开展用于治疗晚期实体肿瘤的I期临床。ZX-4081是一款高选择性的PI3Kγ抑制剂 ，通过增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化以及巨噬细胞向M1（抗肿瘤）的表型极化来抑制肿瘤生长和转移，具有独特的抗肿瘤机理。ZX-4081与PD-1/L1、CTLA4等免疫检查点抑制剂联用，有望为PD1和CTLA4类抑制剂耐药性患者带来临床获益。

5.南京爱德程AL8326片报IND。南京爱德程医药1类新药AL8326片的临床试验申请获CDE受理。AL8326片是该公司自主研发的抗肿瘤新药，可抑制酪氨酸激酶FGF、VEGF与Aurora激酶。在临床前研究中，AL8326显示出作用靶点明确，抗肿瘤效果确切和安全性良好的特点。此前，AL8326片已获国家药监局批准开展临床研究，涉及的适应症包括晚期实体瘤、妇科恶性肿瘤和小细胞肺癌。

6.药明巨诺BCMA细胞疗法报IND。药明巨诺BCMA靶向CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请获CDE受理。JWCAR129是该公司的第二款CAR-T疗法，第一款 CAR-T疗法为CD19靶向的瑞基仑赛，目前已申报上市，预计近期获批，有望成为复星凯特阿基仑赛（商品名奕凯达）之后国内获批的第二款CAR-T疗法。在美国，百时美施贵宝的BCMA CAR-T疗法已在今年3月获FDA批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤。

1.CD47抗体组合疗法治疗胃癌临床积极。ALX Oncology公司CD47靶向抗体ALX148与曲妥珠单抗（trastuzumab）和化疗联用，在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的临床试验中获得积极结果。在接受过两种以上前期治疗（包括曲妥珠单抗）的患者中，这一组合疗法达到72%的客观缓解率，估计12个月的总生存率为76%。这一数据优于历史对照结果。

2.WT1靶向组合治疗卵巢癌和间皮瘤结果积极。Sellas Life Sciences公布WT1靶向肽免疫治疗剂galinpepimut-S（GPS）与Keytruda联用，治疗复发或难治性铂耐药晚期转移性卵巢癌的I/II期试验的积极结果。在随访时间为15周时，近64%的患者病情稳定或对联合治疗有反应；而且11例患者在治疗9个多月时均活着，该药物的中位总生存期尚未知。此外，在galinpepimut-S与nivolumab（Opdivo）联合治疗间皮瘤的I期试验中，患者接受治疗后中位生存期提高了约半年（35.4周vs28周）。

3.赛诺菲复方降糖药临床积极。赛诺菲基础胰岛素GLP-1RA复方制剂iGlarLixi与预混胰岛素对比在治疗2型糖尿病（T2DM）的SoliMix研究中达到主要终点和次要终点。与预混胰岛素相比，iGlarLixi在降低HbA1c水平方面具有非劣效性，同时在体重影响方面具有优效性；iGlarLixi治疗组血糖达标且体重不增加的患者比例更高；血糖达标、体重不增加且不发生低血糖的患者比例也更高。详细数据已在第81届ADA会议上公布，并同步发表于Diabetes Care杂志。

4.四款新型母乳低聚糖报GRAS。生物技术公司Inbiose宣布，已向FDA提交申请，要求批准旗下四款母乳低聚糖产品（6'SL、3'SL、LNT和LNnT）为“公认安全”（GRAS）产品。母乳低聚糖（HMO）是高级婴儿配方奶粉的最新成分，行业观察人士预计，到2025年这一市场将达到5亿欧元。此外，科学研究表明，HMO可能作为生物活性成分对改善大众的免疫力、肠道健康、学习能力和大脑健康发挥重要作用。

5.阿斯利收购Alexion公司获欧盟委员会许可。阿斯利康宣布拟收购罕见病创新药公司Alexion已获欧盟委员会许可。完成此次收购后，阿斯利康将创立“Alexion, AstraZeneca Rare Disease”，并将总部设在美国波士顿。Alexion公司主要产品为两款C5补体抑制剂Soliris(eculizumab)和Ultomiris，其中Soliris已在多个国家被批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒综合征、全身型重症肌无力和视神经脊髓炎谱系障碍患者。

1.三级综合医院均设中医科室。国家卫健委、国家中医药管理局等部门联合发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，要求三级综合医院都要全部设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床。鼓励有条件的三级综合医院设置中医二级学科或专业组，鼓励和支持二级公立综合医院设置中医临床科室。

2.北京将建青少年保健门诊。北京市卫健委印发《关于开展青少年保健门诊建设工作的通知》，要求加强青少年保健服务与管理，提高妇幼保健人员青少年保健服务技能，规范青少年保健门诊服务内容及流程，为青少年提供适宜和规范的保健服务。通知明确，保健门诊至少配备两名执业医师（男女医师各1名）、1名执业护士。执业医师具备妇女保健、儿童保健、妇产科、儿科和泌尿外科等专业知识与技能。

3.湖北省开展新冠试剂采购工作。湖北省发布《关于执行全省新冠病毒检测试剂阳光挂网产品供应清单的通知》，自6月30起，该省相关医疗机构及第三方检测机构，将根据全省新冠病毒检测试剂阳光挂网产品供应清单进行采购。清单中共有48款产品，涉及核酸检测试剂（21款）、核酸快速检测试剂（7款）以及抗体IgM/IgG检测试剂（20款）三大类。其中，挂网价最低的产品为广东和信健康公司的新冠病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），挂网价为3.5元/人份。

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