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嘉峪检测网 2021-07-12 12:19
9日，国家药典委印发《关于印发2020年版《中国药典》勘误表的通知》，全文如下：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自2020年9月以来，我委又陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了进一步更正。为保证2020年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位。我委还将同时在对外网站“2020年版《中国药典》执行专栏”中予以刊发。希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。
国家药典委员会
2021年7月8日
2020 年版《中国药典》勘误表
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序号 |
部/页码 |
标准名称 |
原文内容 |
勘误为 |
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1 |
一部91页 |
艾叶 |
【含量测定】……内经为0.25mm…… |
【含量测定】……内径为0.25mm…… |
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2 |
一部143页 |
朱砂 |
【检查】二价汞 ……绘制标准曲线，计算供试 品中二价汞含量，即得。 |
【检查】二价汞 ……绘制标准曲线，分别计算人工胃液和人工肠液提取的供试品溶液中 二价汞含量，以二者的总和计算结果，即得。 |
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3 |
一部229页 |
金钱草 |
【鉴别】……栓内层宽广…… |
【鉴别】……皮层宽广…… |
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4 |
一部239页 |
泽兰 |
【性状】……小包片…… |
【性状】……小苞片…… |
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5 |
一部245页 |
茜草 |
【含量测定】……大叶茜草素（C17H15O4）…… 饮片茜草 【含量测定】……大叶茜草素（C17H15O4）…… |
【含量测定】……大叶茜草素（C17H16O4）…… 饮片茜草 【含量测定】……大叶茜草素（C17H16O4）…… |
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6 |
一部350页 |
硫黄 |
【含量测定】……滴加过氧化氢试液5ml…… |
【含量测定】……滴加过氧化氢试液50ml…… |
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7 |
一部1179 页 |
乳核散结片 |
【处方】……光慈菇…… |
【处方】……光慈姑…… |
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8 |
一部 1435 页 |
桂附地黄丸 |
取〔含量测定〕酒萸肉项下的供试品溶液作为供 试品溶液，即得。 |
取〔含量测定〕酒萸肉项下的备用续滤液作为 供试品溶液，即得。 |
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9 |
二部150 页 |
丙戊酸钠 |
【制剂】（1）丙戊酸钠片（2）注射用丙戊酸钠 |
【制剂】（1）丙戊酸钠片（2）丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（3）注射用丙戊酸钠 |
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序号 |
部/页码 |
标准名称 |
原文内容 |
勘误为 |
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10 |
二部656 页 |
阿片片 |
缺【处方】项 |
【处方】 |
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11 |
二部661 页 |
阿卡波糖片 |
【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。 色谱条件见含量测定项下。进样体积30μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。主峰出 峰时间在5～10 分钟之间。 |
【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。[删 去] 色谱条件 见含量测定项下，调节流动相 比例，使主峰出峰时间在5～10 分钟之间。进 样体积30μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。主峰 出峰时间在5～10 分钟之间。[删去] |
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12 |
二部662 页 |
阿卡波糖胶 囊 |
【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。 色谱条件见含量测定项下。进样体积30μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。主峰出峰时间在5～10 分钟之间。 |
【检查】溶出度 系统适用性溶液 见含量测定项下。[删 去] 色谱条件 见含量测定项下，调节流动相比例，使主峰出峰时间在5～10 分钟之间。进 样体积30μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。主峰 出峰时间在5～10 分钟之间。[删去] |
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13 |
二部889 页 |
枸橼酸钾 |
【制剂】桐橼酸钾颗粒 |
【制剂】枸橼酸钾颗粒 |
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序号 |
部/页码 |
标准名称 |
原文内容 |
勘误为 |
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14 |
二部1190 页 |
盐酸纳洛酮 |
附：杂质II |
附：杂质II |
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15 |
二部1394 页 |
精蛋白锌胰 岛素注射液 |
【检查】锌限度 每100 单位中的含锌量不得过40µg。 |
【检查】锌限度 每100 单位中的含锌量应为0.20~0.25mg。 |
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16 |
二部1395 页 |
精蛋白锌胰 岛素注射液（30R） |
【检查】锌限度 每100 单位中的含锌量不得过40µg。 |
【检查】锌限度 每100 单位中的含锌量应为10~40µg。 |
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17 |
二部1552 页 |
硝酸益康唑 阴道膨胀栓 |
【含量测定】供试品溶液 ……，用碳酸盐缓冲 液稀释至刻度，…… |
【含量测定】供试品溶液 ……，用磷酸盐缓 冲液稀释至刻度，…… |
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18 |
二部1689 页 |
奥氮平片 |
缺【其他】项 |
【其他】应符合片剂项下有关的各项规定（通 则0101）。 |
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19 |
二部1865 页 |
磷酸氟达拉 滨 |
【检查】 有关物质 有关物质Ⅱ 系统适用性要 求 供试品溶液色谱图中，…… |
【检查】有关物质 有关物质Ⅱ 系统适用性要 求 系统适用性溶液色谱图中，…… |
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20 |
三部142 页 |
双价肾综合征出血热灭 活疫苗（Vero细胞） |
3.4.5.3 铝含量 应不高于0.6mg/ml（通则3106）。 |
3.4.5.3 铝含量 应不高于0.21mg/ml（通则3106）。 |
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序号 |
部/页码 |
标准名称 |
原文内容 |
勘误为 |
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21 |
三部160 页 |
甲型肝炎灭 活疫苗（人 二倍体细 胞） |
3.4.6 铝含量应为0.35～0.62mg/ml（通则3106）。 |
3.4.6 铝含量应不高于0.62mg/ml（通则3106）。 |
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22 |
三部290 页 |
注射用人促 红素 |
3.3.3.3 人血白蛋白含量 |
3.3.3.3 总蛋白质含量 |
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23 |
三部293 页 |
人促红素注 射液 |
3.3.3.2 人血白蛋白含量 |
3.3.3.2 总蛋白质含量 |
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24 |
三部367 页 |
人表皮生长 因子凝胶 |
2.4.3 规格21000IU（5g）/支。 |
2.4.3 规格5万IU(100μg)/10g/支；10 万IU(200μg)/20g/支。 |
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25 |
三部369 页 |
人表皮生长 因子滴眼液 |
2.4.3 规格21000IU（5ml）/瓶。 |
2.4.3 规格20000IU（40μg）/2ml/支；30000IU（60μg）/3ml/支；40000IU（80μg）/4ml/支。 |
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26 |
三部397 页 |
注射用人生 长激素 |
2.4.3 规格0.85mg/瓶；1.2mg/瓶；1.6mg/瓶；3.7mg/瓶。 |
2.4.3 规格0.85mg；1.0mg；1.2mg；1.33mg；1.6mg；2.0mg； 3.7mg；4.0mg。 |
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序号 |
部/页码 |
标准名称 |
原文内容 |
勘误为 |
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27 |
三部400 页、401 页 |
注射用鼠神 经生长因子 |
2.1.1 采用体重为20g 以上60～90 日龄健康雄性小鼠，小鼠应符合清洁级动物相关要求（通则3602 与通则3603）。 |
2.1.1 采用体重为20g 以上60～90 日龄健康雄性小鼠，小鼠应符合检定用清洁级动物相关要求（通则3601）。 |
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3.1.3 比活性 为生物活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于5.0×105AU。 |
3.1.3 比活性 为生物活性与蛋白质含量之比，每1mg 蛋白质应不低于4.0×105U。 |
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3.3.4 生物学活性 依法测定，应不低于标示量（通则3530）。 |
3.3.4 生物学活性 依法测定，应不低于标示量的80%（通则3530）。 |
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28 |
三部555页 |
通则3405肽图检查法 |
第二法 溴化氰裂解法……称取溴化氧0.3g，…… |
第二法 溴化氰裂解法……称取溴化氰0.3g，…… |
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29 |
三部596页 |
通则3530 鼠神经生长 因子生物活 性测定法 |
第二法TF-1细胞/MTS比色法 测定法……放入酶标仪，以550nm为参比波长…… |
第二法TF-1细胞/MTS比色法 测定法……放入酶标仪，以650nm 为参比波长…… |
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30 |
三部605页 |
通则3604新生牛血清 |
支持细胞增殖检查……牛血清使用者应另选择产品适用的细胞进 行试验。 |
支持细胞增殖检查……牛血清使用者可另选择产品适用的细胞 进行试验。 |
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31 |
四部276 页 |
通则2341 农药残留量 测定法 |
“表6”中“4六六六”行的CE(V)值空缺 |
“α-BHC”CE(V)为15，“γ-BHC”CE(V)为5，“β-BHC”CE(V)为10，“δ-BHC”CE(V)为10。 |
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序号 |
部/页码 |
标准名称 |
原文内容 |
勘误为 |
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32 |
四部280 页、 282 页 |
通则2351 真菌毒素测 定法 |
一、黄曲霉毒素测定法 第一法（液相色谱法）混 |
一、黄曲霉毒素测定法 第一法（液相色谱法） |
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合对照品溶液的制备项下： |
混合对照品溶液的制备项下： |
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精密量取贮备溶液1ml，置25ml量瓶中，用甲醇 |
精密量取贮备溶液1ml，置25ml量瓶中，用 |
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稀释至刻度，即得。 |
70%甲醇稀释至刻度，即得。 |
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一、黄曲霉毒素测定法 第一法（液相色谱法）供 |
一、黄曲霉毒素测定法 第一法（液相色谱法） |
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试品溶液的制备项下： |
供试品溶液的制备项下： |
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……弃去洗脱液，使空气进入柱子，将水挤出柱 |
……弃去洗脱液，使空气进入柱子，将水挤出 |
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子，再用适量甲醇洗脱，收集洗脱液，置2ml量 |
柱子，再用1.5ml甲醇洗脱，收集洗脱液，置 |
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瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜 |
2ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用微孔 |
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（0.22μm）滤过，取续滤液，即得。 |
滤膜（0.22μm）滤过，取续滤液，即得。 |
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三、玉米赤霉烯酮测定法 第一法（液相色谱法） 色谱条件与系统适用性试验项下： 以荧光检测器检测，激发波长λex=232nm…… |
三、玉米赤霉烯酮测定法 第一法（液相色谱 法）色谱条件与系统适用性试验项下： 以荧光检测器检测，激发波长λex=232nm（或 274nm）…… |
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33 |
四部651 页 |
白凡士林 |
【检查】砷盐……通则0822 第二法…… |
【检查】砷盐……通则0822 第一法…… |
来源：国家药典委
