一、防褥疮气床垫的结构、工作原理和作用机理

1.防褥疮气床垫的结构

气床垫由充气床垫、气道（连接管）和充气泵等组成。如图1、图2、图3。

图1. 防褥疮充气床垫（条形）

图2. 防褥疮充气床垫（球形）

图3.  连接管示意图

2.工作原理

气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成，通过气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。

将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的功能。

气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调，充放气时间为定值或可调。

3.作用机理

褥疮又称压力性溃疡，是指人体局部组织长期受压，造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍，组织营养缺乏，从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。

防褥疮气床垫可以分散身体压力，增加与床垫接触面积，降低隆突部位皮肤所受的压力，波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式，不断改变病人受压部位的受压点，缩短受压时间，减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用，改善和缓解局部组织持续积压状况。气床垫表面开有若干个微孔，利用充气时喷出的气流使空气流动，带走人体皮肤分泌和排泄出的水分，降低湿度，保持皮肤干燥，提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力，促进组织血液供给和营养状态的改善，预防和缓解褥疮。

二、防褥疮气床垫的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当进行相关材料及生物活性物质的生物安全性研究，包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

（1）产品生产灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并出具灭菌确认报告。

（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当进行产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。

（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并出具研究资料。

（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

（1）有效期的确定：如适用，应当出具产品有效期的验证报告。

（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当给出使用次数验证资料。

（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品，应当出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

8.主要性能指标

气床垫表面气室形状及工作方式描述。如条型、球型气室数及工作方式、循环充气方式、波动形式、双层波动翻身形式、波动调姿型等，以及上述工作方式的组合形式。

8.1.防褥疮气床垫尺寸

尺寸中需注明该尺寸是“未充气”或“充气后”，以及是否包括延长部分，同时，应给出尺寸误差要求。

8.2.工作载荷

应不小于135kg。

8.3.充气压力

充气泵出口充气压力可调，最大压力应不小于12kPa；气床垫在最大工作载荷下，其最大压力应不小于4kPa。

8.4.充放气交换时间

应规定每次充气时间、放气时间、交换时间，时间误差不得大于10%。如交换时间可调，应规定调节范围。

8.5.气密性

将气床垫充气到最大气压，气床垫上均匀平置最大工作载荷的重物，放置24h后，气床垫最大压力的压力降不大于5%。

8.6.工作噪声

用声级计距充气泵1m处测试工作噪声≤45dB。

8.7.快速放气功能（适用于心脏复苏术“CPR”抢救使用）

应规定气床垫具有实现快速放气使气床垫达到平铺功能。并应在明显位置标示和说明。

8.8.气床垫的侧身角度、调姿角度

对有侧身、调姿功能的防褥疮气床垫，应在标准中规定侧身角度、调姿角度调节范围及相应误差。

8.9.气床垫热合性能

气床垫热合应严密，热合处整齐、平整；多气室气床垫应排列均匀、整齐；气嘴应安装牢固，端正；气床垫导气管与床垫连接牢固；气床垫面料应无刺激气味。

8.10.附加功能

注册产品有附加功能（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等）的，应当明确其相应的技术要求。

8.11.安全性能

应符合GB 9706.1—2007的相关要求。

8.12.环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的相关要求。

8.13.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》的要求。

三、相关标准

表1. 气床垫产品相关适用标准

四、主要风险

在对防褥疮气床垫产品的风险分析中应采用YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的方法和原理。

表2.  防褥疮气床垫产品主要危害