什么是ASEAN CSDT?

ASEAN CSDT在东盟医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式，该指令由东南亚地区的十个国家：菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

CSDT 旨在协调医疗器械上市前注册提交的信息，并为打算进入多个东南亚国家的制造商简化技术文档的活动。 

此模板是国际医疗器械监管论坛 (IMDRF; International Medical Device Regulatory Forum) 摘要技术文档 (STED; Summary Technical Documentation) 东盟对应部分。

东盟通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的医疗器械制造商的通用模板。这份文件与申请表一起提交给监管机构(Regulatory Authorities)的设备信息应以ASEAN CSDT 格式呈现。

CSDT模板适用于一般医疗器械和体外诊断医疗器械；

AMDD 要求 CSDT 技术文档以英文提供，除非东南亚成员国 (AMS; ASEAN Member State) 要求以任何其他语言提供。

医疗设备 CSDT 技术文件的关键要素:

Executive summary 执行摘要

Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于证明符合性的基本原则和方法 

Medical Device description 医疗器械说明

Summary of design verification and validation Documents设计验证和确认文件摘要

Medical Device labeling 医疗器械标签

Risk analysis 风险分析

Manufacturer information – shall include details of manufacturing information 制造商信息——应包括制造信息的详细信息.

CSDT 中包含的信息的深度和细节将取决于器械的分类和器械的复杂性。因此，分类系统的正确界定将影响注册所需的文件类型、费用以及重要的实现注册的时间。对医疗器械分类和是否绑定的过程是非常有挑战性的，必须具有深入的了解，因为这将有助于成功地注册或备案。  

此外，必须注意所有外国制造商现在必须获得AMS 认可的任何指定机构 (CAB)的符合性评估认证，才能获得AMS监管机构对产品注册申请的批准，除非医疗器械已获豁免注册要求。如果制造商的产品已经在美国、欧盟、澳大利亚或加拿大证明MDSAP的合规性认证（例如ISO 13485），则 CAB可能会简化审查过程。

最后的提醒，打算在东南亚成员国销售医疗器械的外国制造商必须指定一名当地代表，负责提交注册程序所需的文件。