近年来中国医药市场迅速发展，但机遇总伴随着挑战，传统低效能的医药公司已逐渐感受到被市场淘汰的危机。

医药公司走上转型之路是大势所趋：一方面国家不断出台政策鼓励医药企业进行创新转型，另一方面企业也需要通过自身改革达到降本增效的目的，以在行业内获得更大的竞争优势。

在这个过程中，CRO公司又可以发挥什么样的作用呢？

为此，我们对话中美华东制药创新药研发中心临床运营部总监刘峰先生，共同探讨医药公司创新转型之路。

以下为访谈摘要：

问：刘总您好，请问您是什么时候加入到华东医药的？为什么决定加入这家公司呢？

刘峰：我是在2019年1月份回国加入华东医药集团的。我研究生毕业之后，先是在医院和制药公司都做了几年临床研究。后来又继续出国读书，毕业之后先是在加拿大的CRO公司，后来又去了BI，负责country level的study management, 然后又去了AstraZeneca在加拿大的Oncology global hub 负责global study management.那之后又有了一个机会，我觉得华东医药是一个很好的平台，所以最后决定举家搬迁回国，来华东医药效力。

当时决定回国来华东医药，最重要的原因有两点。首先是平台，华东医药是一个比较大型的传统的医药集团，体量很大，而且正在做创新转型，这是一个比较吸引我的地方。另外一个原因就是华东的高层决策层，他们有很强烈的决心跟意志来进行公司的创新转型，不惜一切代价，我觉得这个公司、这个决策层是值得追随的，当时就觉得是时候回来了。

问：那您现在主要在华东医药负责哪一些工作？华东医药专注在哪一方面的领域？

刘峰：华东医药的主体是中美华东制药有限公司。我是中美华东制药有限公司的临床运营总监，负责的是华东医药的创新药、高端仿制药、还有医疗器械、医美产品的临床试验运营管理规划这一部分工作。

华东医药集团现在比较专注的是创新药的治疗领域，肿瘤、内分泌，还有自身免疫系统疾病。自身免疫、内分泌这是华东医药的传统强项；肿瘤是我们的必争领域，现在华东对这三大领域的产品管线布局已经差不多了。除此之外还有一些医美产品和医疗器械的产品布局。

问：肿瘤这个领域确实也是一个必争的领域，同时华东医药也在进行创新和数字化的转型，所以要去争肿瘤这个领域的话，从您的角度来看有什么样的创新型规划或者是布局设计，可以引领华东医药走进这个领域？对于具体的产品管线有什么样的规划吗？

刘峰：不仅是华东医药，任何一个传统型企业想要转型，都是从软件和硬件两个方面。从临床实验的硬件角度，一定要有一个非常有竞争力的产品，即待开发的药物，这个是毋庸置疑的。在这方面，华东医药集团斥重资从海外引进了很具有竞争力的项目。比如，我们现在和ImmunoGen合作引进的MIRV，这是治疗FRα阳性的卵巢癌的ADC项目，first in class 也是全球的第一个。

从软件方面，要构建一个高素质人才的团队。临床研发最终看的还是人，有没有合适的人，把事情做好。华东医药组建了强大的医学团队，注册团队和临床运营团队。

最后就是在软件和硬件基础都有的情况下，还得有一套现代化的体系。这个体系依赖的是智能化、电子化的临床电子管理系统和临床电子数据收集系统，包括CTMS、eTMF、PV、Image所有的这一整套系统。

为了实现这个战略目标，我们对于肿瘤的布局，从临床前到临床后都有。临床前我们是跟国际知名的一些AI公司合作，比如Exscientia还有国内的晶泰，我们一起合作早期肿瘤靶点研究。临床后除了我们现有的抗肿瘤的药物迈华替尼正在进行三期的临床研究之外，公司也花三亿美金从美国ImmunoGen 引进了ADC药物。我们有这个勇气也有这个决心把肿瘤领域做好，这只是第一步。接下来华东医药会进一步的夯实和开拓这一部分管线，发掘未满足的临床需求，尤其是在中国的未满足的临床需求。我们希望的是，开发的这个药物能够在未来的几年之内上市，能够让咱们中国人民享受到世界最前沿的技术和药物。

问：所以华东医药是同步地做全球开发、全球的临床试验布局，这个底气还是让人很佩服的。所以从您个人的经验出发，从方案设计的角度或者是其他任何的维度，哪一些方面是比较重要的？

刘峰：不同于既往的传统仿制药的临床研究，大临床尤其是MRCT（国际多中心临床试验）变得日益复杂。进入了ICH之后有了更多的规矩， MRCT是一场大型的战役，一场战役的起始需要进行一个非常详密的规划和调研，如何从医学的角度、注册的角度设计一个合理的试验方案。它既要具有科学性，又要具有落地性；它需要能够符合各地监管法规的需求，也能够符合各地的实际临床的medical practice。

问：您过去的从业经历主要在国外，现在回到中国来，会觉得这其中有差异吗？

刘峰：有很大的差异。中国的临床试验的游戏规则有中国特色、中国国情，有些规矩是不一样的。尤其是加入了ICH 之后，我们既要遵守国际的规则，同时还要保留中国自己的特色，要符合中国的国情。

在临床试验的实际操作过程中，很多具体的步骤跟国际上会有略微的差异，也很有挑战性。举例子，就像机构立项、一些签章和人类遗传办的流程。第一个痛点就是试验中心的筛选以及启动的流程，比如说过伦理，对方所有需要递交的文件都会有一个完整的体系，你只要把这个package 给他就什么都不用担心了，包括付款在内所有的流程都是全自动化的，有一整套特别完善的电子系统来做这个。但是在中国咱们有特殊的情况，地大物博。选site的时候铺的很广，每个省份甚至每个城市，同一个城市的不同的医院情况都不一样。所以这个对临床运营实操这个层面还是有很大的挑战的。但是这个也带来了中国的机会，哪里有痛点，哪里就有机会。

问：那您过去的经验当中，包括在华东的工作当中，您跟CRO合作的时候比较看重哪一些品质？

刘峰：第一也是永远是第一位的就是业务能力。我希望我的合作伙伴，是一个高度职业化、技能化、专业性非常强的CRO公司。第二要考虑性价比。第三考虑合规，合规性对于我们这个行业是至关重要的，尤其加入ICH之后另外对于我们的合作伙伴，我们也希望他们能够接地气，很多外资的CRO公司非常的高大上，但是我们也需要接地气的合作伙伴，能够共同快速的、高效的推动临床项目。