更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.卫材抗癫痫药获批2项新适应症。卫材自主开发的抗癫痫药物Fycompa（卫克泰®，吡仑帕奈）2项新适应症获国家药监局批准：作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫；以及作为辅助疗法/单药疗法，用于≥4岁儿科癫痫患者，治疗部分发作性癫痫。在中国，Fycompa此前已获批用于辅助治疗≥12岁癫痫患者的部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）。

2.应世FAK抑制剂获FDA快速通道资格。应世生物FAK抑制剂IN10018治疗铂耐药卵巢癌获FDA快速通道认定。IN10018是应世生物从勃林格殷格翰引进的一款抗肿瘤新药，目前正在临床中评估用于治疗葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤、弥漫型胃癌和铂耐药卵巢癌的潜力。IN10018有望成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。应世生物拥有IN10018的全球专利权与开发权益。

3.捷思英达ERK抑制剂获批临床。捷思英达ERK抑制剂JSI-1187胶囊获国家药监局临床试验默示许可，即将开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤的临床试验。ERK信号通路在肿瘤发生和诸如细胞周期进程、细胞增殖、迁移、生存、分化、衰老、代谢、蛋白质合成和血管生成等关键细胞过程的调控中发挥着关键作用。JSI-1187目前也正在美国进行I期临床，临床试验登记号为：NCT04418167。

4.四环医药拟开发小分子蛋白降解剂。四环医药子公司轩竹生物与HB Therapeutics达成合作，双方将针对新型靶向蛋白降解技术展开合作开发。根据协议，轩竹生物将向HB公司支付预付款及特定里程碑付款，在选定的开发药物进入到临床前候选化合物阶段后，HB公司有权获得额外里程碑付款。轩竹生物将拥有合作项目在大中华区的开发、生产及商业化权益。

5.极目生物扩大与Clearside公司合作。极目生物宣布与Clearside Biomedical达成授权许可补充协议，就其核心产品ARVN001（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，在美国名为XIPERE™）的独家开发和商业化权益覆盖地区，由大中华区及韩国扩大至包含东盟十国（文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南）及印度。ARVN001拟用于葡萄膜炎性黄斑水肿的治疗。XIPERE美国新药上市申请已于今年5月获得FDA受理。

1.辉瑞TBE疫苗获FDA批准上市。FDA批准辉瑞蜱传脑炎疫苗TicoVac上市，用于在1岁以上个体中预防蜱传脑炎（TBE）。TicoVac也是FDA批准的首款TBE疫苗。在临床试验中，3次接种后，1-15岁儿童的血清阳性率为99.5%，>16岁成人的血清阳性率为98.7-100%；而且TicoVac耐受性良好。TBE是一种大脑和脊柱的病毒感染，可通过被病毒感染的蜱虫的叮咬传播给人类。

2.礼来Verzenios获英国NICE推荐治疗乳腺癌。英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）日前发布一份指南草案，推荐礼来制药口服CDK4/6抑制剂Verzenios（abemaciclib）用于治疗HR+/HER2-乳腺癌且已扩散到身体其他部位的乳腺癌成人患者。在一项III期monarchE研究中，与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，Verzenio联合标准辅助ET显著降低这类患者乳腺癌复发或死亡的风险。NICE预计将在今年9月发布其最终指南。

3.创新口服新冠疗法最新临床积极。Atea公司与罗氏联合开发的新冠病毒RNA聚合酶抑制剂AT-527的最新临床结果积极。在国际Ⅱ期临床中，AT-527与安慰剂相比，能迅速地降低COVID-19住院患者的病毒水平。在健康志愿者中进行的研究表明，AT-527的活性代谢物在肺内衬液中的水平达到目标抗病毒水平。目前，两家公司正在检验AT-527治疗住院和非住院COVID-19患者的潜力，并计划下半年启动Ⅲ期临床，评估AT-527用于与新冠感染者密接的人群中的预防作用。

4.FDA授予基因疗法VTX-801快速通道资格。辉瑞与Vivet Therapeutics联合开发的基因疗法VTX-801获FDA授予快速通道资格，用于治疗威尔逊病（WD）。之前，VTX-801已获FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格。VTX-801目前正处于Ⅰ/Ⅱ期GATEWAY试验（NCT04537377）中，该试验旨在评估在背景WD治疗撤出前后，单次静脉输注VTX-801对威尔逊病成人患者的安全性、耐受性和药理活性，其他终点包括疾病相关生物标志物的变化等。

5.FDA拒绝批准EpCAM ADC治疗膀胱癌。Sensen Bio宣布收到FDA关于其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者上市申请的完全回复信。FDA指出最近批准前检查发现的以及与产品质量相关的CMC问题，并要求该公司补充额外的临床数据。Vicineum是由可以靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）的重组融合蛋白oportuzumab与假单胞菌外毒素A偶联而成的抗体偶联药物。齐鲁制药拥有该新药的中国权益。

6.BCMA CAR-T疗法获罕见病药物称号。FDA授予Allogene公司基因疗法ALLO-715罕见病药物称号。ALLO-715是一款BCMA靶向的CAR-T疗法，拟用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和其他BCMA阳性恶性肿瘤。一项来自UNIVERSAL试验的早期临床结果显示，在最高剂量下，ALLO-715在复发/难治性MM患者中的总缓解率（ORR）达到60%，有40%的患者获得了部分缓解（VGPR及VGPR+）；而且ALLO-715展现出较好的耐受性。今年4月，FDA已授予ALLO-715再生医学高级疗法（RMAT）指定。

1.山西医科大学再增6所附属医院。山西省教育厅和省卫健委等部门联合印发文件，将山西省人民医院、山西省肿瘤医院、山西省儿童医院、山西省眼科医院、山西省心血管病医院、山西省职业病医院等6所省级三级甲等医院明确为山西医科大学附属医院。至此，山西医大附属医院已达20所。这些医院均为三级甲等医院，其中，综合医院12所、专科医院8所。

2.增加10类重点人群卫生防护要求。8月13日，国家卫健委疾控局发布《重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（2021年8月版）》，“三重”的种类由原来65类增加到85类。在重点场所和重点单位方面，增加了对码头、口岸、棋牌室（麻将馆）、游船（观光船）、剧场等10类场所和单位的卫生防护要求；在重点人群方面，增加了对机场保洁人员、境外和境内航班保洁人员、机场司机、机场公安辅警等10类重点人群的卫生防护要求。

3.上海启动生物医药专业高级职称评审。上海市浦东新区日前发布《关于2021年度上海市生物医药专业高级职称评审工作的通知（浦东新区）》，浦东新区区域内非公领域医药研发与制造、医械研发与制造、产业技术服务等专业高级工程师职称评审即将启动，符合申报条件的专业技术人员可登录上海市人力资源和社会保障官网—政务公开—职称专家—上海市职称服务系统进行网上申报（9月1日--9月30日）。

4.华北制药聘任多名高管。8月14日，华北制药发布公告称，公司独立董事提名刘新彦先生为公司第十届董事会董事候选人，并同意提交公司股东大会审议。此外，聘任刘新彦先生为公司总经理；王立忱先生、高健先生为公司副总经理；李建军先生为公司总会计师兼财务负责人。

审评动向