重点内容

 

1）国家局发布相关医疗器械临床评价指导原则共6项

 

a)    血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

b)    医疗器械临床评价技术指导原则

c)     决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

d)    医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

e)    医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

f)     列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

 

相关链接：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210907154344160.html

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html

        

2）国家局发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则2项

 

a)    医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）

b)    医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证

相关链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html

 

3）国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告

 

摘要：根据《医疗器械注册与备案管理办法》，国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，自2021年10月1日起施行。

相关链接

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html

 

4）标准发布公告

 

国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等
63项医疗器械行业标准的公告，重点标准列表如下。

 

标准编号	标准名称	适用范围	实施 日期
YY/T 1808-2021	医疗器械体外皮肤刺激试验	本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。	2022.9.1
YY/T 1805.2-2021	组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法	本标准规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）测定I型胶原蛋白分子量的方法。本标准适用于组织提取的I型胶原蛋白（原材料）分子量的测定。 注：其它类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。	2022.9.1
YY/T 1787-2021	心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统	本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。	2022.9.1
YY/T 1764-2021	血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法	本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。	2022.9.1
YY/T 1748-2021	神经血管植入物 颅内弹簧圈	本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。本标准不适用于治疗其它血管动脉瘤的弹簧圈类产品。本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。本标准不涉及与药物相关的内容。	2022.9.1
YY/T 0663.1-2021	心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体	本标准规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其它血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）、或在血管之间建立分流通道[例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]的血管内系统。本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。本标准不适用于下列情况：血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外；血管内系统置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体；药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。	2022.9.1

 

法规跟踪

 

1）国家药品监督管理局发布2项指导原则

 

a)    免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

b)    体外诊断试剂临床试验技术指导原则

 

2）国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告

 

摘要：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，自2021年10月1日起施行。

 

相关链接：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html

 

3）审评中心发布11项指导原则征求意见稿

 

a)  正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）

b)  一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）

c)  神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

d)  体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）

e)  听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）

f)  漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）

g)  药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）

h)  医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）

i)  医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）

j)  增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）

k)  生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）

 

监管信息

 

1）产品召回信息

 

序号	产品名称	生产厂商	召回原因
1	包皮环切吻合器	江西华晨医疗设备有限公司	缝合钉钉高
2	医用一次性防护服	安徽嘉海服饰有限公司	断裂强度
3	半自动体外除颤器的附件婴儿/小儿SMART电极垫	飞利浦（中国）投资有限公司	部分批号为 Y111220-01  的M5072A婴儿/小儿SMART电极垫盒的内层保护盖上错误显示成人胸部的衬垫位置
4	远红外消炎止痛贴	安徽瑞康药业有限公司	产品发错
5	生物安全柜	赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司	产品标签上遗漏生产许可证编号
6	一次性使用输血器带针产品	常州市回春医疗器材有限公司	输血器在使用过程中出现漏液
7	中央监护工作站	日本光电工业株式会社	存在产品用软件升级到05-19后，在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时，机器发出嘟嘟声并自动重启的问题
8	眼科超声乳化仪	Johnson & Johnson Surgical  Vision, Inc.	2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可的问题
9	中置器Centralizer	美国施乐辉有限公司	存在因材料变形无法使用的问题
10	水胶体敷料	康维德股份有限公司	内包装应为方形敷料而不是泪滴形敷料
11	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	雅培爱尔兰诊断公司	韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题
12	流量传感器	通用电气医疗系统（中国）有限公司	2021年6月前生产的少量流量传感器的管路出现损坏，可能导致泄露而使麻醉系统显示不正确的潮气量，从而可能造成向患者过量通气
13	一次性使用医用口罩[儿童型]	广东吉华医疗器械有限公司	抽验不合格，不符合标准规定
14	医用外科口罩	东莞市众以科技有限公司	口罩两侧面进行气体交换的压力差不合格
15	一次性医用棉签	昆明康业医疗器械有限公司	无菌不合格

 

2）医疗器械警戒快讯

 

• 澳大利亚TGA发布关于DJO公司因细菌污染风险召回CHATTANOOGA品牌超声凝胶和乳液的警示信息

• 美国FDA发布关于Cardinal Health公司因空气栓塞风险召回Monoject盐水预充式导管冲洗器的警示信息

• 澳大利亚TGA发布关于Medtronic澳大利亚有限公司因导丝通过导管困难风险召回C315HIS输送导管的警示信息

• 美国FDA发布关于雅培分子公司Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinitym . Resp-4-Plex AMP试剂盒可能出现假阳性结果的警示信息

• 美国FDA发布关于美敦力公司因输送系统存在断裂风险召回Pipeline Flex血流导向密网支架的警示信息

• 美国FDA发布关于Smiths Medical公司因铝浸出风险召回NORMOFLO灌注液体加热器和加热装置的警示信息

 

3）国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

 

摘要：国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。不合格项目主要涉及：使用说明书、设备的外部标记、无菌、产品性能指标等。

相关链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210915144332181.html

 

标准化工作

 

1）标准征求意见

 

标准名称	说明
GB18671 《一次性使用静脉输液针》部分项目修改	10月26日将意见反馈到秘书处 相关链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109271511424045.html
YY/T 0872-2013 《输尿管支架》部分项目修改
医用电气设备  第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求  补充修改件内容	10月13日将意见反馈到秘书处 相关链接： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109151345564009.html
YY/ 9706.241-2020《医用电气设备  第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》部分内容修订	10月11日将意见反馈到秘书处 相关链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109130812174001.html
YY 0068.4-2009《医用内窥镜  硬性内窥镜  第4部分：基本要求》部分内容修订
YY 0315-XXXX钛及钛合金牙种植体	10月31日前将意见反馈到秘书处 相关链接： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109031657453944.html
YY 0272-XXXX  亚科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
YY/T XXXX-XXXX亚科学 胶囊装银汞合金

 

2) 国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告

 

摘要：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。第一届医疗器械临床评价标准化秘书处由国家药监局医疗器械技术审评中心承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

 

3）我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

 

摘要：2021年8月30日，国际标准《医用电气设备  第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International ElectrotechnicalCommission，IEC）官网发布（标准号：ISO80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

 

工作动态

 

1）国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告

 

摘要：

实施品种：在第一批实施医疗器械唯一标识规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

实施时间：纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应按照以下要求开展工作：

　　（一）唯一标识赋码

　　2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　（二）唯一标识注册系统提交

　　2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　（三）唯一标识数据库提交

　　2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

　　当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

 

相关链接：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html

 

2）审评论坛相关内容

 

序号	问题	回复
1	动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果	根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。
2	气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测	YY 1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。
3	病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题	对于含有较多附件的有源医疗器械，提交消毒灭菌资料时，建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称、消毒/灭菌方法、一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息。  　　生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。  　　终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。  　　如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。  　　终端用户消毒的应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4	降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验	降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，目录中预期用途为用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。申请人如申报降钙素原检测试剂用于细菌感染性疾病的辅助诊断用途，包括对不同程度细菌感染的辅助诊断，可按照免临床的评价路径进行申报。申请人如申报降钙素原检测试剂的其他预期用途，则不属于免临床目录范围，需开展临床试验以确认其声称的预期用途。

 

3）国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心搬迁公告

 

• 器械大湾区分中心地址：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋，邮编：518045

• 受理前注册技术问题咨询大厅地址：深港国际科技园（广田国际中心）G栋9层。咨询电话：（0755）83087016。

•  

4）磁共振引导放射治疗系统介绍

 

磁共振（以下简称MR）影像引导的放射治疗技术是目前放疗领域新的发展方向及热点。和X射线影像引导技术相比，MR成像具有无放射性、软组织对比度分辨率高等优势[1]，并可通过功能成像评估放疗效果。

瑞典医科达公司研制的ElektaUnity磁共振引导放射治疗系统（以下简称ElektaUnity）于2020年8月获准在中国境内上市。该产品将超导MR成像系统和直线加速器系统集成为一体，治疗时可根据肿瘤的解剖结构调整剂量分布，最大可能地保护正常组织；同时可实时采集MR图像监测肿瘤位置，且患者不会受到额外剂量。　

磁共振引导放射治疗系统可实现毫米级的软组织分辨，能够清晰显示靶区和危及器官边界，对靶区进行高剂量照射的同时最大限度的保护正常组织，提高治疗效果，减少毒副作用[2]。同时可通过磁共振成像特性，实现对肿瘤占位性质的判断，优化照射次数、照射范围和照射剂量的治疗决策，为肿瘤患者提供更具个性化的放射治疗服务。

 

5）FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序

 

摘要：根据美国相关规定，为了提供批准器械安全性和有效性的合理或持续保证，FDA可能要求进行批准后研究(post-approval study，PAS)，通常是临床或非临床研究，旨在收集特定数据，以处理关于批准的医疗器械上市后性能或经验的问题。当FDA不确定器械的特定受益或风险，但是在上市前批准、器械总体受益-风险概况的背景下不确定度可以接受时，可以接受在上市后环境（而非上市前）中收集特定数据。FDA在2006年为PAS计划建立了内部跟踪系统，包括建立批准后研究计划数据库，还可以在医疗器械咨询委员会小组公开会议期间，提供特定PAS要求的状态更新。2021年5月27日，FDA发布了《上市前批准申请(PremarketApproval Application，PMA)规定的批准后研究处理程序》文件。该文件旨在通过提供程序信息、递交材料和审查的建议等相关信息，帮助利益相关者理解作为PMA批准条件规定的PAS要求。

 

相关链接：

 

https://www.cmde.org.cn/CL0031/24046.html

 

产品信息

 

1）国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)

 

摘要：2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个。共进行进口第一类产品备案123个。

 

2）优先审评产品公示

 

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CQZ2100859	肺结核影像筛查和辅助诊断软件	江西中科九峰智慧医疗科技有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

 

3）审评报告公示

 

序号	产品名称	申请人
1	口腔种植手术导航定位设备	雅客智慧（北京）科技有限公司
2	领扣型人工角膜	广东佳悦美视生物科技有限公司

 

集中采购

 

1）国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知

 

摘要：以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，各省级药品监管部门应当将中选企业纳入重点监管。对省级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，中选企业所在地省级药品监督管理部门也应当切实落实属地监管责任，及时主动收集辖区内企业中选信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。