近期重要的FDA医疗器械法规资讯如下：

1、2021.10.14，FDA发布新的GUDID草案

草案名称为：Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices. 目前该草案正在征求意见中，60天内都可以提交意见，征求意见截止日期为2021.12.13。

FDA发布该草案的目的是为了修改2020年7月1日发布的指南Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking, (“2020 UDI Compliance Policy Guidance”) 中的“Section III. Policy On Standard Date Formatting, UDI Labeling, and GUDID Submission Requirements for Class I and Unclassified Devices”​

该草案解释，有某些被认为是消费者健康产品的I类器械 ，FDA不预期其强制执行GUDID递交要求。草案中也给出了I类器械的标签者如何确定他们器械是否是在这个范围内。

​本草案中消费者健康产品的定义如下：

“consumer health products” means 510(k)-exempt class I devices that are exclusively sold directly to consumers over-the-counter in both brick-and-mortar and online stores. These devices are typically labeled with a UPC.

2.  家用新冠试剂，将在美国迎来爆发期

2021年10月8日，国会女议员 Kim Schrier, M.D.致函乔·拜登总统，敦促他发布一项行政命令，简化批准快速家用COVID - 19检测试剂的程序。到目前为止，美国已经批准了8种家用新冠试剂，目前只有3种可供购买，而英国和德国分别有36种和34种。

在信中，她强调需要有一个计划来弥补这个缺口，直到供应能够满足需求。最有效方法是，提供一条快速批准途径，批准几十个已经获得同样严格的审批程序批准的试剂，承认欧盟已批准的试剂。欧盟已经承认了138个快速抗原测试，提供了准确的结果。

目前美国对快速新冠检测试剂的需求量非常大。

Schrier指出，现在，为了每周对美国5000多万K-12学生进行两次测试，美国每周需要超过1亿次测试。这意味着，整个学年，需要40多亿次测试。这还不包括高等教育，也不考虑其他集体环境、雇主测试或私营部门的使用。

本周，FlowFlex获得批准的消息以及拜登政府购买了1.8亿多个试剂，这将使更多的试剂很快进入市场。

3. 2021.10.08，FDA发布一个重新分类的页面，介绍了重新分类的法规来源，以及从2013年至今的重新分类的器械清单​

FDA指出，随着对设备的经验和知识的增加，设备的原始分类可以通过重新分类来改变。《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)中有三个条款描述了医疗器械的两个重新分类过程，分别是第513(e)节，第513(f)(3)条，第513(f)(2)条。具体如下：

*根据FD&C法案第513(e)节，FDA可以发起或回应有关人士的申请，对已经分类的器械类型重新分类。无论重新分类是基于FDA自己的倡议还是对相关人士的请求的回应，重新分类的基础是获得了关于该设备的新信息。

*根据FD&C法案第513(f)(3)条，对于1976年5月28日《FD&C法案》的医疗器械修正案(一般称为后修正案器械)，根据第513(f)(1)条自动归类为III类的器械，重新分类可能是由FDA自己发起的，也可能是对制造商或进口商的请求的回应。为了改变器械的分类，建议的新类别必须有足够的监管控制，以提供器械对其预期用途的安全和有效性的合理保证。

*1997年《食品和药物管理局现代化法》(FDAMA)添加了De Novo选择，作为对在收到510(k) NSE判定后自动归入III类的新型医疗器械进行分类的替代途径。2012年7月9日，FD&C法案第513(f)(2)条被FDASIA第607条修订，允许sponsor无需首先提交510(k)就可以向FDA提交Novo分类请求。

​自2013年以来重新分类的医疗器械摘要

2012年7月9日，国会通过了FDASIA法案。FDASIA第608(c)条要求FDA每年公布上一历年重新分类的器械的数量和类型。从2013年开始CDRH重新分类的所有设备清单，见如下链接中的表格：

https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/reclassification?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

4. 2021.10.12，FDA公布新冠紧急使用授权的评估建议以及FDA下一步计划

2021年3月，Booz Allen Hamilton被FDA选中对FDA的冠状病毒病2019(新冠肺炎)紧急使用授权(EUA)反应进行独立评估。Booz Allen Hamilton审查了主要文件，并进行了内部和外部利益攸关方访谈，以评估FDA的反应并提出改进建议。

目前CDRH正在与公众分享Booz Allen Hamilton的独立评估报告。并在官网上突出了报告中的建议，以及CDRH的观点以及CDRH为解决反馈而采取的或计划采取的步骤。

提出了3条关于条新冠试剂EUA过程的意见，其中两条分别是关于信息技术系统和人员分配的，第3条意见对制造商有一定的参考意义，意见如下：

在试剂开发人员社区中，对于如何适当地确认诊断试剂，了解有限。考虑制定一个框架，以便在已申报的PHE中如何对新出现的病原体进行诊断试剂的确认，更早地获得准确和可靠的诊断试剂。

CDRH同意以上建议，即制定一个框架，以便在已申报的PHE情形下对新出现的病原体进行诊断检验。CDRH计划与测试开发人员合作，为适应未来可能爆发的常见病原体建立通用模板，以及在不同情况下进行适当确认的框架，以加快未来体外诊断(IVD)器械的提供。CDRH认为，无论是否存在紧急情况，测试设计和性能的确认的通用方法都可以支持精确和可靠测试的开发。

CDRH还计划继续加强新冠肺炎期间行之有效的沟通战略和工具，包括市政厅、网络研讨会、电话热线和电子邮箱，供利益攸关方查询、模板以及与专业和贸易组织的互动。

此外，CDRH建议美国政府考虑：

*与国际合作伙伴合作，制定一项计划，一旦出现公共卫生威胁，就共享临床标本。试验的最佳验证需要临床标本。

*建立在爆发发生前独立评估测试性能的能力，以便在爆发期间能够快速地进行独立评估。CDRH与国家癌症研究所的合作证明了这种方法的价值。结合FDA紧急使用授权，该策略可以快速独立评估分子诊断、抗原和血清学测试的准确性，并将测试人员获取标本以供临床确认的需要降至最低。

[大家有没有注意到，IVD产品的EUA模版于2021.10.06发生了变更，有此需求者，请注意按照最新模版来。］

5. 2021.10.12，FDA宣布撤销酒精类洗手液的临时政策

从2021年12月31日起撤销最初于2020年3月发布的提出那些当时不是药物制造商的制造商在公共卫生紧急情况下生产某些酒精类洗手液和用于洗手液的酒精的临时政策。从2021年12月31日起，根据临时政策生产酒精洗手液的公司必须停止生产这些产品。在2021年12月31日前或之前生产并在临时指南下生产的洗手液必须在2022年3月31日前不再出售给批发商或零售商。