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1.恒瑞胰岛素改良型新药获批临床。恒瑞医药速效胰岛素改良型新药HR011408注射液获国家药监局临床试验默示许可。HR011408皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，拟临床用于治疗成人糖尿病。全球范围内已有2种同类药物获美国和欧洲批准用于治疗糖尿病，分别为诺和诺德公司的Fiasp®和礼来公司的Lyumjev®；国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。

2.君实PD-1新联用方案获批临床。君实生物PCSK9单抗昂戈瑞西单抗（研发代号：JS002）获国家药监局临床试验默示许可，拟联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。这也是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。JS002是君实生物自主研发、首个获得CDE临床批件的国产PCSK9抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。该药目前处于III期临床开发阶段。

3.北海康成治疗戈谢病新药国内获批临床。北海康成酶替代治疗药物CAN103获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于I型和III型戈谢病成人和儿童患者的长期治疗。临床试验和真实世界的支持数据表明，戈谢病经葡萄糖脑苷脂酶替代疗法（ERT）治疗，其主要非神经系统症状和健康相关的患者生活质量均有显著改善。

4.HER2双抗KN026即将开展Ⅲ期临床。康宁杰瑞与石药集团联合开发的HER2双抗KN026的Ⅲ期临床试验申请（KN026-306）获CDE受理，拟开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。在ASCO2021年会上公布的Ⅱ期研究数据显示：在HER2高表达患者中，KN026的客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%；在既往接受过曲妥珠治疗的患者中，ORR达到44.4%、DCR为66.7%。

5.罗欣引进布地奈德溶液型鼻喷剂。罗欣药业旗下山东罗欣与Marinomed BiotechAG签署《许可协议》，获得后者布地奈德溶液型鼻喷剂Budesolv®在大中华区（包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区）独家开发、生产和商业化的权利。Budesolv®拟用于过敏性鼻炎的治疗，目前已完成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床。根据该协议，Mrinomed公司将获得200万美元的首付款，总计不超过2,000万美元的里程碑后付款，以及产品的销售分成。

国际药讯

1.新冠疫苗“混打”增强方案获FDA批准。FDA宣布，授权使用目前已获得紧急使用授权（EUA）或批准的新冠疫苗进行“混打”（mix and match）增强接种；并扩展Moderna和强生开发的新冠疫苗的EUA，允许接种单剂增强疫苗。“混打”接种授权是基于美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的临床试验数据，专家委员会的建议，以及FDA对已有数据的分析。FDA认为，在适合接种的人群中，“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。

2.辉瑞口服JAK1抑制剂在日本上市。日本厚生劳动省（MHLW）批准辉瑞口服JAK1抑制剂Cibinqo（abrocitinib）上市，用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足的中重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。在一项头对头Ⅲ期JADE DARE（B7451050）研究中，与Dupixent相比，abrocitinib在每一个评估的疗效指标上都具有统计学上的优越性，并且其安全性与先前的研究一致。今年9月，Cibinqo在英国获得了全球首个批准。

3.高剂量纳洛酮注射液获批上市。FDA批准Adamis公司盐酸纳洛酮注射液Zimhi上市，用于治疗阿片类药物过量。Zimhi是一种5毫克/0.5毫升的高剂量处方品种，可阻断或逆转阿片类药物的影响，包括改善呼吸减慢、极度嗜睡或意识丧失。需要注意的是，Zimhi仅适用于过量服用阿片类药物的成人和儿童在紧急情况下使用，但不能代替紧急护理。

4.口服SERD治疗乳腺癌Ⅲ期临床积极。Menarini Group与Radius Health联合开发的选择性雌激素受体降解剂（SERD）elacestrant，在单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床达到了两个主要终点。与标准治疗（SoC）相比，elacestrant显著改善总体患者的无进和展生存期（PFS），显著改善ESR1突变患者的PFS。临床中药物的安全性特征与之前研究相似。

5.杨森联手F-star开发新一代双抗。强生旗下杨森与F-star Therapeutics达成一项合作许可协议，利用后者专有的天然抗体Fc区替换（Fcab）和四价双特异性抗体（mAb2）平台，针对杨森所选靶点合作开发多达5种新型双特异性抗体。根据协议，F-star将获得1750万美元的前期付款，和高达13.5亿美元的潜在里程碑付款，以及产品的销售分成。杨森将负责协议项下的所有研究、开发和商业化活动。

6.强生2021Q3财报公布。强生发布2021年第三季度财务报表，第三季度销售额为233.38亿美元，同比增长10.7%；净利润为36.67亿美元，同比增长3.2；制药业务销售额129.94亿美元，同比增长13.8%。第三季度销售增幅较大的药品有达雷妥尤单抗15.8亿美元（+43.7%）；乌司奴单抗23.78亿美元（+22.2%）；古塞奇尤单抗5.37亿美元（+64.1%）；阿帕他胺3.44亿美元（+66.7%）。值得注意的是，强生新冠疫苗第三季度销售额为5.02亿美元，前三季度总销售额为7.66亿美元。

1.多省取消今年执业药师考试。内蒙古、陕西、宁夏、甘肃等地均发生本土疫情，受此影响，内蒙古和甘肃两省的人力资源考试中心日前发布通告，宣布取消原定于今年10月23日、24日举行的2021年度执业药师职业资格考试。湖南省、陕西省和贵州省等多地的执业药师资格考试要求也有相应变化。国家药监局执业药师资格认证中心发文提醒广大考生做好考前准备。

2.浙江新设一本科药科大学。10月15日，浙江省人民政府发布通知，同意统筹浙江海洋大学东海科学技术学院、浙江医药高等专科学校办学资源，设置浙江药科职业大学，学校标识码为4133016207。浙江药科职业大学系独立设置的公办本科层次职业学校，由浙江省药监局举办，办学地址位于宁波市。

3.世界首例猪肾人体移植完成。美国纽约大学朗格尼医学中心日前实现一项历史性的突破：将来源于猪的肾脏首次移植到人体中。据悉，移植的肾来自一头经过基因编辑的猪，研究人员将猪肾通过大腿血管移植给了一位脑死亡志愿者，该肾脏在志愿者体外工作了54个小时，期间并没有产生排异反应。目前相关论文尚未在论文期刊正式发布。