01、公告发布

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104142753166.html

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211125173931195.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20211117173008121.html

02、征求意见稿

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见。现向社会公开征求意见。

法规地址：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202111091330044263.html

国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173329139.html

国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见

做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173055138.html

国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211119191801119.html

国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，国家药品监督管理局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211123100631145.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范血管内导丝的注册申报和技术审评，医疗器械技术审评中心组织起草了《血管内导丝注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24515.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为明确牙科种植体系统的同品种临床评价要求，统一审评尺度，医疗器械技术审评中心经调研讨论，起草了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24502.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24447.html

03、其他

医保局：低值耗材带量采购，最大降幅达90%

伴随各项政策的出台，以及多方努力和积极探索，省级、省际联盟、国家级高值医用耗材带量采购图景日渐清晰，降价成效也十分显著。

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/dizhiyiyonghaocaicaigou/

榜单｜2021年中国医疗器械行业百强榜公布

近日，“2021中国医疗器械行业100强榜单”发布，新冠肺炎疫情为医疗器械行业带来发展契机，疫情之后，中国的口罩、核酸检测试剂盒、ECMO等医疗器械需求激增，行业大热也使得资本涌入其中，帮助行业更迅速的发展。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10436