本文主要总结了卓外（上海）医疗电子科技有限公司生产的电子腹腔内窥镜在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、卓外医疗的电子腹腔内窥镜产品结构及组成

该产品由插入部分(内置LED光源和CMOS图像传感器)、手持部分(内置图像处理模块)、连接线缆、供电部分和DVI扩展线缆组成，其中供电部分用于连接网电源，DVI扩展线缆用于连接显示器。

二、卓外医疗的电子腹腔内窥镜适用范围

产品用于腹腔镜手术中的观察成像。

三、卓外医疗的电子腹腔内窥镜工作原理

腹腔微创手术时，将电子腹腔内窥镜的镜管(即插入部分)插入人体腹腔中，通过内置LED光源提供照明光，经成像窗口CMOS采集图像并进行光电转换，经图像处理模块进行处理后，输出给显示器，来观察腹腔内部的图像。

四、卓外医疗的电子腹腔内窥镜性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括: GB 9706.1-2007、GB 9706.19 -2000、YY00681-2008、YY006822008、YY00683-2008、YY1081-2011、YY0505- 2012,同时参照同类产品情况和临床使用需求设置。

五、卓外医疗的电子腹腔内窥镜生物相容性研究

依据GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体损伤组织，对其实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏)，提交了生物学试验报告。

六、卓外医疗的电子腹腔内窥镜灭菌研究

终端用户灭菌，灭菌方式为过氧化氢低温等离子灭菌，提交了标准模式灭菌有效性的验证资料，提交了加强模式灭菌耐受性的研究资料，可耐受250次灭菌。

七、卓外医疗的电子腹腔内窥镜有效期和包装研究

有效期为5年或250次，以先到者为准，提供了5年有效期验证资料。提供了包装完整性验证资料。

八、卓外医疗的电子腹腔内窥镜软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交了软件描述文档。软件发布版本号为V1.

九、卓外医疗的电子腹腔内窥镜的有源设备安全性指标

符合GB 9706.1-2007、GB 9706 19 2009、YY 0505 2012标准的要求。

十、其他

进行了光辐射安全研究。