境内第三类医疗器械

1

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060999

2

微波消融仪

南京瑞波医学科技有限公司

国械注准20213011000

3

放射治疗轮廓勾画软件

北京医智影科技有限公司

国械注准20213211001

4

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

广东明峰医疗科技有限公司

国械注准20213061002

5

电子腹腔内窥镜

卓外（上海）医疗电子科技有限公司

国械注准20213061003

6

电子腹腔内窥镜

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20213061004

7

X射线计算机体层摄影设备

广东明峰医疗科技有限公司

国械注准20213061005

8

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213061006

9

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20213211007

10

麻醉系统

上海德尔格医疗器械有限公司

国械注准20213081008

11

乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液

郑州标源生物科技有限公司

国械注准20213401009

12

多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20213401010

13

多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20213401011

14

乙肝病毒表面抗体/乙肝病毒e抗体/乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控品

郑州标源生物科技有限公司

国械注准20213401012

15

乙肝病毒表面抗体/乙肝病毒e抗体/乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液

郑州标源生物科技有限公司

国械注准20213401013

16

乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品

郑州标源生物科技有限公司

国械注准20213401014

17

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20213401015

18

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213401016

19

人工角膜

北京米赫医疗器械有限责任公司

国械注准20213161017

20

一次性使用静脉留置针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20213141018

21

非顺应性球囊扩张导管

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20213031019

22

高压造影注射器系统套件

深圳市迈威生物科技有限公司

国械注准20213061020

23

颈椎后路钉棒内固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20213131021

24

非锁定金属空心接骨螺钉

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20213131022

25

个性化基台及螺钉

厦门市鑫达兴医疗科技有限公司

国械注准20213171023

26

血液透析浓缩液

河北紫薇山制药有限责任公司

国械注准20213101024

27

聚氨酯泡沫敷料

振德医疗用品股份有限公司

国械注准20213141025

28

一次性使用微量泵连接管

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20213141026

29

输液连接管路

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213141027

30

一次性使用无菌导管鞘套装

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20213031028

31

栓塞微球

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20213131029

32

一次性使用高压造影注射器及附件

埃文斯科技（北京）有限公司

国械注准20213061030

33

颈椎前路固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213131031

34

导引延长导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20213031032

35

一次性使用高压造影注射器及附件

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20213061033

36

一次性使用球囊扩张导管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20213031034

37

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20213401035

38

人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20213401036

39

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20213401037

40

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20213401038

41

肿瘤标志物复合质控品

北京联众泰克科技有限公司

国械注准20213401039

42

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

国械注准20213401040

43

一次性使用等离子电极

南京亿高微波系统工程有限公司

国械注准20213011041

44

超声用电磁定位穿刺引导设备

北京迈迪斯医疗技术有限公司

国械注准20213011042

45

颅脑磁共振成像系统

深圳市北极王医疗设备有限公司

国械注准20213061043

46

麻醉深度监护仪

深圳市医百生物科技有限公司

国械注准20213071044

47

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20213141045

48

移动式C形臂X射线机

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20213061046

49

水胶体敷料

河南汇博医疗股份有限公司

国械注准20213141047

50

经皮内窥镜引导下胃造口管包

纽迪希亚制药（无锡）有限公司

国械注准20213141048

51

导管鞘组

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20213031049

52

脊柱后路钉棒内固定系统

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20213131050

53

椎体成形球囊扩张导管

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20213041051

54

金属非锁定接骨螺钉

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20213131052

55

生物型髋臼系统

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20213131053

56

椎板固定板系统

常州奥斯迈医疗器械有限公司

国械注准20213131054

57

非骨水泥型髋关节假体-髋臼组件

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213131055

58

非骨水泥型髋关节假体-股骨柄

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213131056

59

金属带锁髓内钉系统

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20213131057

60

聚醚醚酮带线锚钉

方润医疗器械科技（上海）有限公司

国械注准20213131058

61

分支型术中支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

国械注准20213131059

62

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20213401060

63

导引导丝

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20213031061

64

神经介入微导丝

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20213031062

65

外周血管内高压球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20213031063

66

一次性使用高压造影注射器及附件

江西好克医疗用品有限公司

国械注准20213061064

67

高压造影注射延长管

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

国械注准20213031065

68

一次性使用静脉营养输液袋 带针

江苏康友医用器械有限公司

国械注准20213141066

69

一次性使用人体动脉血样采集器

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

国械注准20213221067

70

疝修补补片

日照天一生物医疗科技有限公司

国械注准20213131068

71

栓塞保护器

上海心玮医疗科技有限公司

国械注准20213031069

72

软性亲水接触镜

江苏彩康隐形眼镜有限公司

国械注准20213161070

73

颅内血栓抽吸导管

泓懿医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20213031071

74

金属骨针

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

国械注准20213131072

75

口腔可切削聚醚醚酮冠桥材料

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20213171073

76

结扎夹及施夹钳

江苏风和医疗器材股份有限公司

国械注准20213021074

77

一次性使用血液透析管路

山东威高血液净化制品股份有限公司

国械注准20213101075

78

可吸收多糖止血材料

赛克赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20213141076

79

一次性使用不可吸收结扎夹

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20213021077

80

人工髋关节

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213131078

81

骨髓血穿刺抽吸循环器械

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213101079

82

一次性使用输液接头消毒帽

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20213031080

83

可吸收生物膜

北京大清生物技术股份有限公司

国械注准20213171081

84

微导管

易生科技（北京）有限公司

国械注准20213031082

85

肋骨接骨板系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20213131083

86

一次性使用注射笔用针头

浙江一益医疗器械有限公司

国械注准20213141084

87

一次性使用微导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20213031085

88

带袢钛板

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20213131086

89

槽型孔金属锁定接骨板系统

常州大章医疗器械有限公司

国械注准20213131087

90

带袢钛板

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20213131088

91

金属缆索系统

江苏金鹿集团医疗器械有限公司

国械注准20213131089

92

聚醚醚酮带线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20213131090

93

血液透析浓缩物

山东利尔康医疗科技股份有限公司

国械注准20213101091

94

一次性使用磁定位微电极射频消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20213011092

95

医用荧光定量PCR仪

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

国械注准20213221093

96

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州依图医疗技术有限公司

国械注准20213211094

97

四肢关节磁共振成像系统

山东奥新医疗科技有限公司

国械注准20213061095

98

婴儿辐射保暖台

宁波戴维医疗器械股份有限公司

国械注准20213081096

99

电子结肠内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

国械注准20213061097

100

一次性使用高频止血钳

南微医学科技股份有限公司

国械注准20213011098

101

一次性使用电圈套器

江苏锐天医疗科技有限公司

国械注准20213011099

102

输液泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20213141100

103

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）有限公司

国械注准20213061101

104

人MTHFR基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）

苏州康吉诊断试剂有限公司

国械注准20213401102

105

人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

北京雅康博生物科技有限公司

国械注准20213401103

106

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20213401104

107

医用钬激光（Ho：YAG）

治疗机

无锡市大华激光设备有限公司

国械注准20213011105

108

闭合夹

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20213021106

109

颈椎前路接骨板系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20213131107

110

一次性使用防针刺输液器 带针

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20213141108

111

髋关节假体

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20213131109

112

可吸收界面螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213131110

113

髋关节假体-金属股骨头

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20213131111

114

一次性使用三通阀

百合医疗科技(武汉)限公司

国械注准20213141112

115

锁定接骨螺钉

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20213131113

116

可吸收生物修复膜

北京湃生生物科技有限公司

国械注准20213171114

117

血液透析浓缩液

芜湖道润药业有限责任公司

国械注准20213101115

118

冠脉药物球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20213031116

119

新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

广州微远医疗器械有限公司

国械注准20213401117

120

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20213401118

121

丁型肝炎病毒抗原、丁型肝炎病毒IgG抗体、丁型肝炎病毒IgM抗体质控品

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20213401119

122

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20213401120

123

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20213401121

124

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法）

深圳唯公生物科技有限公司

国械注准20213401122

125

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

北京健安生物科技有限公司

国械注准20213401123

126

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20213401124

127

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20213401125

128

幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

杭州诺辉健康科技有限公司

国械注准20213401126

129

乙型肝炎病毒大蛋白、乙型肝炎病毒前S1抗原、庚型肝炎病毒IgG抗体质控品

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20213401127

130

实时荧光PCR分析仪

艾普拜生物科技（苏州）有限公司

国械注准20213221128

131

婴儿培养箱

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213081129

132

X射线计算机体层摄影设备

宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司

国械注准20213061130

133

急救转运呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20213081131

134

定量血流分数测量软件

博动医学影像科技（上海）有限公司

国械注准20213211132

135

定量血流分数检测仪

博动医学影像科技（上海）有限公司

国械注准20213071133

136

海藻酸钙敷料

江西博恩锐尔生物科技有限公司

国械注准20213141134

进口第三类医疗器械

137

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20213400486

138

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20213400487

139

胃泌素释放肽前体（ProGRP）校准液

Fujirebio Inc.

国械注进20213400488

140

Rh/K血型检测试剂卡（柱凝集法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20213400489

141

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

CEFLA S.C.

国械注进20213060490

142

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

CEFLA S.C.

国械注进20213060491

143

全自动核酸提纯及荧光PCR检测系统

Becton, Dickinson and Company

国械注进20213220492

144

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20213060493

145

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

CEFLA S.C.

国械注进20213060494

146

高频手术设备

Elliquence, LLC.

国械注进20213010495

147

胶囊式内窥镜系统

CapsoVision, Inc.

国械注进20213060508

148

植入式心脏起搏器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

国械注进20213120509

149

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20213120510

150

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20213120511

151

牙科种植系统

Institut Straumann AG

国械注进20213170512

152

颅内支架系统

MicroVention Europe SARL

国械注进20213130513

153

软性亲水接触镜

Bausch & Lomb Incorporated

国械注进20213160514

154

空心纤维血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

国械注进20213100515

155

导引导丝

Abbott Medical

国械注进20213030516

156

球囊扩张导管

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20213030530

157

神经丛刺激针

B. Braun Melsungen AG

国械注进20213080531

158

脊柱微创内固定系统

bricon GmbH

国械注进20213130532

159

全膝关节置换系统

DePuy (Ireland)

国械注进20213130533

160

耐高压型经外周置入中心静脉导管及附件

Arrow International, Inc

国械注进20213030534

161

口腔X射线锥形束体层摄影设备

CEFLA S.C.

国械注进20213060535

162

心排量及压力监测传感器

Edwards Lifesciences LLC

国械注进20213070536

163

倍频Nd:YVO4眼科激光治疗仪

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20213160537

164

经导管主动脉瓣膜系统

MEDTRONIC INC.

国械注进20213130538

165

髂动脉分支型覆膜血管内支架系统

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

国械注进20213130539

166

可吸收带线锚钉

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20213130540

167

导引导丝

Abbott Medical

国械注进20213030541

168

金属髓内钉系统

Synthes GmbH

国械注进20213130542

169

义眼台

Poriferous, LLC

国械注进20213160543

170

多焦散光型人工晶状体

 Alcon Laboratories, Incorporated

国械注进20213160544

171

椎板固定板系统

bricon GmbH

国械注进20213130545

172

EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH

国械注进20213400550

173

EB病毒壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH

国械注进20213400551

174

复合质控品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20213400552

175

结核感染T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）

QIAGEN GmbH

国械注进20213400553

176

三维腹腔内窥镜

XION GmbH

国械注进20213060554

177

二氧化碳激光治疗仪

원텍(주)

国械注进20213010555

178

牙科用超声骨组织手术设备

DMETEC Co.,Ltd.

国械注进20213010556

179

颅内压监护仪

RAUMEDIC AG杭州沃克医疗器械有限公司

国械注进20213070557

进口第二类医疗器械

180

经皮穿刺针

Boston Scientific Corporation

国械注进20212140496

181

关节镜用套管

Biomet Sports Medicine

 国械注进20212040497

182

鼻窦内窥镜

Olympus Winter & Ibe GmbH

国械注进20212060498

183

牙科种植手术计划软件

Dental Wings GmbH

国械注进20212210499

184

胸外按压测量仪

Laerdal Medical AS

国械注进20212080500

185

全自动生化分析仪

株式会社日立ハイテク

国械注进20212220501

186

肺功能仪

ndd Medizintechnik AG

国械注进20212070502

187

嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂盒（比浊法）

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20212400503

188

肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Tosoh Corporation

国械注进20212400504

189

糖化血红蛋白质控品

ARKRAY Factory, Inc.

国械注进20212400505

190

血气分析仪用质控品

Nova Biomedical Corporation

国械注进20212400506

191

血气分析仪用质控品

Nova Biomedical Corporation

国械注进20212400507

192

正畸支抗配套用钻

Dentos Inc.

国械注进20212170517

193

一次性使用药液转移器

sfm medical devices GmbH

国械注进20212140518

194

非吸收性外科缝线

Aptos LLC

国械注进20212140519

195

创伤手术工具

Synthes GmbH

国械注进20212040520

196

骨科手术器械

Arthrex, Inc.

国械注进20212040521

197

牙科种植用钻

ALTATEC GmbH

国械注进20212170522

198

液晶视力表

ESSILOR INTERNATIONAL

国械注进20212160523

199

脑电/睡眠临床数据处理软件

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)

国械注进20212210524

200

脑部与区域血氧监测传感器

Edwards Lifesciences LLC

国械注进20212070525

201

全自动凝血分析仪

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

国械注进20212220526

202

立体定向框架和患者固定装置

Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

国械注进20212050527

203

血氨检测试剂盒（比色法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400528

204

总胆汁酸校准品

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20212400529

205

手术无影灯

S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG

国械注进20212010546

206

听力测试平台

Neurosoft LLC

国械注进20212070547

207

红外热疗仪

Hydrosun Medizintechnik GmbH

国械注进20212090548

208

电动手术台

Schaerer Medical AG

国械注进20212150549

港澳台医疗器械

209

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20213160021

210

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20213160022

211

眼科手术刀

亚伦光学仪器有限公司

国械注许20212160023