从2015年的“722”事件，到近期仿制药（固体制剂、注射剂)一致性评价工作的开启，国家医药行业整改力度巨大，对医药市场重新洗牌，那么衔接药物合成与药物制剂的中间枢纽人员-分析人员仅仅只是提供简单的数据？还是需要掌握其他的技能或知识？ 

然而答案并不是。分析人员应有明确的试验目的、详细的试验方案、精细的试验过程操作以及对试验结果的准确分析，同时还需精通各种分析技术、有着较为宽泛的相关知识（如合成工艺、制剂工艺、体内药分等）、善于沟通，能独立解决问题，且能给相关技术人员提出建设性的意见。

数据的可靠性

药学研究主要包括：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准研究、稳定性考察等。研发的数据在申报资料中占据重要地位，同时也是与GMP接轨的关键。当下数据可靠性已经成为药品研发、生产企业质量管理的基本要求。

数据分析是分析人员工作中的重中之重，试验结果是由各种数据汇集而成，我们担任的工作采集数据是最基本的职能，分析人员出具的数据结果将指导合成工艺筛选与路线优化；指导制剂处方研究中是否合理，数据结果的重要性可想而知，如果给出了错误的数据，可能否定了一条合成工艺路，否定一个优良的处方。其重要性可想而知。

如何获得准确的数据

作为一名分析人员要能够确保分析方法的可靠性，准确性，能够控制分析误差。规范的试验操作，准确的图谱处理，正确的数据计算。能够独立处理异常的数据结果，思考超常超标的数据的来源，避免和杜绝在检验过程中出现的各种各样的数据。

数据真实性、完整性、可追溯性

相比现在大家都对审计追踪十分熟悉，试验过程中需要清晰记录各项试验过程，不能随意的更改试验样品的批号，保持原始记录与工作站的一致性，不随意删除图谱，不隐瞒试验数据。

如何根据准确的数据推演出预期的后续试验结果

通过对试验的设计，理论的指导，根据试验结果预判试验可能得出的结论，例如通过强制降解试验、影响因素试验，初步判断后期稳定性试验中可能生成的降解产物；通过有限的加速试验推测出产品的有效期等等。一切的先决条件都是数据是准确可靠的。

最后，我阐述一下我个人的对分析研究员的感悟：

1.研发质量管理体系性培训的重要性

完整的研发质量管理体系性的培训十分重要，现在应该很多公司都在培养研发QA，负责监管研发的全过程的数据完整性，真实性；而后延伸出现场管理的岗位，对每天的研发工作进行监管，从点滴进行监察，杜绝不真实的现象。

2.对国民用药的感悟

对国民用药的感悟，个人觉得我们应该承担起医药研发行业的责任感与使命感。医药费一直是患者的经济负担，或许真的是我们这些健康的人所无法想象的。那么我们从事医药行业的研发工作，要有责任感与使命感，有了信念与理想才能更好的完成你认为对的事情；作为一名分析研究员，就要做好对产品质量的把控工作，为了人民的健康事业而努力奋斗终身。

3.今日事今日毕

今日事今日毕。说起来容易，现给大家分享一下我个人的日常：①上午到公司第一件事查看液相的数据，初步对图谱进行扫描，确认仪器的正常；②开始对数据进行处理分析，撰写数据分析部分的原始记录，一般涉及到专属性图谱打印比较，记录系统适用性溶液的检测结果。出报告，打印图谱，核对数据。以上2步根据样品的数量，一般在1.5h内完成。③开展当天的试验计划，配制流动相1h-1.5h。④下午，先将平衡与稀释剂、系统适用性溶液进样分析，确认稀释剂无干扰，进样分析的同时撰写原始记录，称量样品；约3h。⑤对样品进行配制，装进样小瓶；检查序列与样品盘，是否设置关机，是否设置瓶填充等等。约2-3h。

4.沟通能力与协调能力

分析研究员的工作贯穿整个医药研发过程，良好的沟通能力，及时反馈数据，及时与其他部分的沟通也十分重要，这需要在工作中慢慢累积与沉淀。

以上是我个人对分析研究员岗位的理解与分享，不足之处还望大家多多指正，不过我相信，端正与负责任的态度是做好一切工作的先决条件。幸福都是奋斗出来的！让我们一起加油吧！