近日，江苏药监局批准了苏州博源医疗科技有限公司研发的苯妥英测定试剂盒（化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：苯妥英测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：苏州博源医疗科技有限公司

主要组成成分：

试剂R1：包被鼠抗苯妥英单克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液≥10mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）。

试剂R2：苯妥英-碱性磷酸酶缓冲合物≥200L/L、Tris缓冲液≥10mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）。

校准品：Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%、苯妥英（化学合成）：

水平1：1.70~3.30 μg/mL（终液pH 6.5-7.5）；

水平2：3.50~20.00 μg/mL（终液pH 6.5-7.5）；

水平3：25.00~48.00 μg/mL（终液pH 6.5-7.5）。

质控品：

质控品1：苯妥英5.25~9.75 μg/mL；

质控品2：苯妥英10.50~19.50 μg/mL；

质控品3：苯妥英21.00~39.00 μg/mL（终液pH 6.5-7.5）。

适用范围/预期用途：用于检测人体血清或血浆中苯妥英的浓度。

产品储存条件及有效期：

试剂：密闭贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为15个月；开封后2℃~8℃密闭贮存有效期为30天。

校准品、质控品：密闭贮存于2℃~8℃，有效期为15个月；开封后2℃~8℃密闭贮存有效期为30天。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：北京九强生物技术股份有限公司的苯妥英测定试剂盒（均相酶免疫法）（京城注准20202400486）；

北京丹大生物技术有限公司的苯妥英测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（京城注准20212400346）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：试剂盒采用竞争法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光法与全自动化学发光免疫分析仪配合，测定人体样本中苯妥英的含量。 将样品、苯妥英-碱性磷酸酶缀合物和抗苯妥英特异性抗体包被的顺磁性颗粒添加到反应容器中，样品中的苯妥英与苯妥英-碱性磷酸酶缀合物竞争抗苯妥英特异性抗体上的有限结合位点。在反应容器中 37℃孵育后，与固相磁珠上的特异性抗体结合的苯妥英和苯妥英-碱性磷酸酶缀合物被保持在磁场中，而未结合的苯妥英和苯妥英-碱性磷酸酶缀合物被冲洗走。然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样品中苯妥英的浓度成反比。样品中分析物的量由存储的多点校准曲线确定。

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，临床评价显示与对比产品的检测结果具有一致性。

（四）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。