近日，江苏药监局批准了星童医疗技术（苏州）有限公司研发的高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：星童医疗技术（苏州）有限公司

主要组成成分：

生物传感器：表面包被约20 μg/mL荧光素化羊抗人cTnI抗体1(Anti-cTnI 1)的探针。

R3试剂：Tris缓冲液（含50 mM Tris，0.05%吐温20）。

R4试剂：合约1 μg/mL生物素化鼠抗人cTnI抗体2(B-anti cTnI 2)。

通用液：合约5 μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2 μg/mL链霉亲和素偶联吡啶酯。

高值校准品：合成度为(5600~10400) ng/L hs-cTnI重组抗原，20 mM Tris缓冲液，冻干品。

低值校准品：合成度为(70~130) ng/L hs-cTnI重组抗原，20 mM Tris缓冲液，冻干品。

高值质控品：合成度为(1050~1950) ng/L hs-cTnI重组抗原，20 mM Tris缓冲液，冻干品。

中值质控品：合成度为(16~32) ng/L hs-cTnI重组抗原，20 mM Tris缓冲液，冻干品。

低值质控品：合成度为(10～20) ng/L hs-cTnI重组抗原，20 mM Tris缓冲液，冻干品。

参数表：包含项目运行参数，出厂标准曲线，校准品定值及其不确定度、质控品定值及标准差。

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血浆、血清和全血中心肌肌钙蛋白 I(cTnI)的含量。

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。

试剂瓶开封后在2℃~8℃条件下可稳定28天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定28天。

校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册。

同类产品：瑞莱生物科技江苏有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（苏械注准20242402112）。上海透景诊断科技有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（沪械注准2020400296）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品基于自主研制的荧光素增强化学发光免疫分析方法，采用双抗体夹心法原理定量检测样本中cTnI浓度。以包被有荧光素化cTnI抗体1的生物传感器捕获样本中的待测物，再与标记有生物素化cTnI抗体2反应形成抗体-抗原-抗体夹心复合物，随后与通用液中标记有发光物质（荧光物和吖啶酯）的链霉亲和素结合，经洗涤后检测荧光信号和光强度，通过校准曲线计算分析物含量。

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，临床评价显示与对比产品的检测结果具有一致性。

（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。