1. 如何申请医疗器械分类界定？（无源）

在浙江省政务服务网搜索“医疗器械分类界定”，可在线办理。受理条件：省内企业拟生产的医疗器械在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。办理流程：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2. 关于补充检验是否应在原检验机构进行检验？（无源）

申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。

3. 致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于致敏、刺激、皮内反应等生物学试验项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质。

4. 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？（有源）

如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

5. 开发医疗器械产品时该如何查找相关的标准和指导原则？（无源）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已发布分类目录、标准、指导原则汇总文件，具体详见其官方网站https://www.cmde.org.cn/CL0195/。同时建议关注医疗器械相关标准和指导原则的制修订进展情况。

6. 如何办理第二类医疗器械产品有效期变更？（无源）

按国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备稳定性研究资料，按第二类医疗器械说明书更改告知程序向浙江省药品监督管理局提出申请，具体详见http://mpa.zj.gov.cn/art/2016/4/8/art_1229136205_630053.html。

7. 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元（有源）

无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。