01公告发布

 

市场监管总局发布 《中国反垄断执法年度报告（2021）》

 

2021年，市场监管总局坚决贯彻落实党中央、国务院强化反垄断和防止资本无序扩张的战略决策部署，紧紧围绕建设高标准市场体系、推动高质量发展和增进民生福祉，不断完善公平竞争制度，深入推进公平竞争政策实施，全面提升反垄断监管执法效能，在强化基础性制度供给中优化营商环境，在维护公平竞争中激发市场创新活力和发展动力，在保护消费者权益和社会公共利益中提高人民满意度，推动公平、开放、透明、高效、有序的市场竞争环境不断改善。

 

法规地址：

 

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202206/t20220608_347582.html

 

2021年度药品审评报告

 

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民，隆重庆祝中国共产党成立一百周年，胜利召开党的十九届六中全会、制定党的第三个历史决议，如期打赢脱贫攻坚战，如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标，开启全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程。在“十四五”开局之年，作为我国负责药品注册上市的专职技术审评机构，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）始终坚决贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示精神，全面践行“四个最严”要求，牢记保护和促进公众健康初心使命，坚持人民至上、生命至上和科学审评，积极投身药品审评审批制度改革事业，紧紧围绕人民生命健康、世界科技前沿、国家重大需求等战略目标，在体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面加快创新融合步伐。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220601110541120.html

 

国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

 

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2021年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e189cb0

 

国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告（2022年第33号）

 

为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/058e0d665b785e79b7f4f24dc1dc970c

 

国家药监局综合司关于修订印发国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录的通知

 

局机关各司局：

 

　　修订后的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司2019年6月26日以药监综〔2019〕54号印发的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》废止。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220607110940129.html

 

国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号）

 

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。现予以发布，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220627170840162.html

 

国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2022年第1号）

 

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220627095836138.html

 

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告（2022年第34号）

 

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c9d649a44ba90b52ceb8072c28da768f

 

国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）

 

经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20220620142729173.html

 

02征求意见稿

 

国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见

 

国家药典委员会关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知

 

国家药典委员会关于征集《红外光谱集》（第一卷至第五卷）执行意见的通知

 

国家药监局综合司公开征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则公开征求意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

 

国家药典委员会关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知

 

国家药典委员会关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知

 

国家药典委员会关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知

 

03其他

 

国家药监局：2021年审评通过47个创新药 再创历史新高

 

国家药监局1日发布的《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。

 

法规地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/28ae4e8f87daa714e32136ac65bf5ff5

 

国家医保局开会！第七批国采启动在即

 

近日，国家医保局召开医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会议。国家医保局副局长陈金甫在会议中强调：坚持国家组织集采和省际联盟集采同等标准推进，扎实做好第七批药品集采、骨科脊柱耗材集采、重点省际联盟集采等各项重点工作。

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/36935.html

 

国家药监局核查中心2021年度药品检查工作报告

 

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位,承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。

 

法规地址：

 

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14698.html

 

第七批国采来了！59个品种竞争格局分析

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/36992.html