Dyansys公司生产的Primary Relief®是一种可穿戴的经皮神经电刺激器（PENS）系统，通过在设备启动后72小时内持续向耳朵发送低频电脉冲来缓解手术后的疼痛。近日，FDA批准了其在心脏病手术后疼痛管理中的使用。

# 01  专注神经治疗的DyAnsys

DyAnsys Inc.是一家全球性公司，2001年成立于瑞士日内瓦，2003年在美国注册成立，目前在瑞士和印度设有子公司。公司通过将微型化的计算技术整合入医疗设备中，从而为临床医生提供先进的医疗诊断和监测系统。

DyAnsys于2012年开始开发耳廓神经刺激产品，结合对自主神经系统（ANS）的独家研究和在慢性疼痛治疗中的洞察力，DyAnsys设计的耳廓神经刺激设备正在被用于慢性疼痛治疗(First Relief)、药物脱毒(Drug Relief)和术后疼痛管理(Primary Relief)等领域。

除了耳廓神经刺激产品，DyAnsys还关注对自主神经系统（ANS）障碍的测量。几乎任何医学问题，甚至是治疗都可能直接或间接地影响自主神经系统。在纠正问题之前，正确测试以确保正确理解自主神经功能的本质是很重要的。DyAnsys开发的ANSiscope®系列产品基于ANS监测技术，可以对交感/副交感神经的活动进行测量，从而提供相关数据供后续的临床诊疗。

值得一提的是，DyAnsys的创始人团队来自印度，产品90%以上的精密零件都在印度完成开发、加工以及批量生产。该核心团队均不是医疗健康领域出身，他们有着机械工程、电子计算和数学等领域的知识背景，这些互补的知识技能使得DyAnsys能跳出固有思维，工程学和数学的强强联合更是为DyAnsys医疗保健产品的开发奠定了基石。

目前DyAnsys还没有经过风险投资或机构融资，在过去几年里公司一直实行现收现付(PAYG) 制度，公司财务运行良好。

# 02  关于Primary Relief®

Primary Relief®是一种经皮电神经刺激器（PENS）系统，用于治疗心脏手术后的疼痛，该产品设计之初是用于剖腹产后的止疼。因其便携式小巧设计，Primary Relief®给病人提供了很好的舒适性和活动便捷性。

Primary Relief®采用的是经颅微电流刺激疗法（Cranial Electrotherapy Stimulation, CES），通过使用极低水平的交流电，后者经由耳朵上的刺激点到达大脑，从而影响边缘系统、网状激活系统和/或下丘脑[1]。通过“下丘脑-垂体轴”来刺激大脑中控制疼痛信息、神经递质生成和激素分泌的区域[2]。

资料显示，电刺激会在体内释放出更多的内啡肽，随着时间的推移，能够对大脑进行重新编程，重新评估和引导由大脑产生的疼痛信号，从而有效地控制慢性疼痛。而耳朵恰恰提供了最大的表面皮肤区域，可以帮助接触到支配身体疼痛的关键神经。

▲耳部神经刺激位点（图片来自官网）

Primary Relief®由三个1.4 V的锌空气电池供能，可提供系统72小时所需的刺激能量。该系统含有三个刺激电极和一个接地电极，由针和带卡环的导线/电线组成。将刺激针插入耳后三个特定的点，通过持续发送低频电脉冲，这些点可以刺激颅神经分支，缓解术后疼痛，进而减少患者对阿片类止疼药物的依赖。

# 03  试验数据良好，应用待拓宽

在一项单中心、双臂、随机研究中，DyAnsys对60名心脏手术后患者的Primary Relief®治疗效果进行了评估。分析显示，与安慰剂组相比，接受Primary Relief®微创神经刺激参与者的疼痛减轻效果更好。除此之外，Primary Relief®还减少了术后止痛药的需要，在该研究中，实验组的芬太尼术后镇痛药的平均使用剂量仅为对照组的三分之一。

今年7月，Primary Relief®曾获批FDA，可用于缓解剖腹产（C-section）分娩后的疼痛。DyAnsys首席执行官Srini Nageshwar曾提到：“这种突破性的设备可以在不使用麻醉剂的情况下显著缓解疼痛，” “通过减少或避免术后阿片类药物的使用，成瘾的风险也显著降低”。

值得一提的是，Primary Relief®还通过了生物相容性、电磁兼容性以及安全性能和软件验证方面的测试。后续公司还将拓展Primary Relief®在麻醉学，胎儿心脏检测等方面的应用。同时，随着可穿戴设备市场上技术的更新迭代，DyAnsys后续还将继续为该设备增加更多功能和特点。

参考文献：

[1] Marshall F. Gilula et al.Cranial electrotherapy stimulation review: a safer alternative to psychopharmaceuticals in the treatment of depression J. Neurother. (2005)

[2]D.L. Kirsch et al. Cranial electrotherapy stimulation for treatment of anxiety, depression, and insomnia Psychiatr. Clin. North Am. (2013)