改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、工艺提升、产品质量与性能改进，进而提升产品安全性，促进产业进步。

我国医疗器械不良事件监测工作，从2002年试点到2011年，国家、省、市三级监测体系建立，逐步实现法制化、规范化、现代化，完成了从报告数量增加到报告质量提升的转变，监测工作内容从单纯的报告收集、个例评价，拓展至风险预警、风险识别和控制，为医疗器械监管提供了有力技术支撑。近20年来，在监管部门、监测机构、使用单位、医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）等各相关方共同努力下，医疗器械不良事件监测工作迈上新台阶，监管理念和工作思路取得新突破。

在监管科学思路引领下，我国药监部门提出探索建立医疗器械警戒制度的构想，以不良事件监测评价为基础，贯穿产品全生命周期，实现风险管控、保障和促进公众健康的目标。作为医疗器械上市后安全监管技术机构，国家药监局药品评价中心关于我国医疗器械警戒制度的建立路径，初步思路是在加强顶层设计和把握科学定位的基础上，结合我国医疗器械监管和产业特点以及面临的实际问题，参考发达国家和地区监管经验和成熟做法，探索建立新时代中国特色医疗器械警戒体系。

01我国医疗器械监测评价工作机遇和挑战并存

当前，我国医疗器械产业飞速发展，新材料、新技术、新产品快速涌现，在新发展阶段，社会对高质量医疗器械的追求更加迫切，贯彻新发展理念、保障公众用械安全的需求更加突出，产品上市后安全监管必须创新思路和举措。在深化监管科学研究、落实法律法规要求、推进监管国际化、完善国家治理体系等领域，我国医疗器械监测评价工作面临难得的发展机遇和不容忽视的重大挑战，医疗器械警戒制度建设和完善亟待推进。

1监管科学给医疗器械监测评价工作带来机遇和挑战

监管科学是监管机构在面对快速发展的技术进步和危机期间非常规监管决策带来的挑战时所依据的科学，为监管工作提供科学依据，为监管人员提供新方法、新工具和新标准。在医疗器械行业快速发展，供应链、大数据、研发和专业技术全球化趋势驱动国际监管合作的今天，将医疗器械警戒制度纳入监管科学研究与实践，是医疗器械上市后监测评价创新发展的新机遇。

通过监管科学研究，实现监测评价工作的资源汇集、信息共享、标准趋同；引进和开发风险趋势分析新工具、运用风险分析新方法，应对产业创新和技术革命带来的新问题；促进医疗器械上市前、上市后沟通与合作，实现全生命周期警戒；利用大数据和人工智能提升监测效能，逐步建立医疗器械警戒制度，是给医疗器械上市后监测评价工作带来的新挑战。

2监管政策法规给医疗器械监测评价工作带来机遇和挑战

近几年，为加强监管法规体系建设，国家药监局提出探索医疗器械警戒的新方向。2020年7月发布的《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（以下简称《意见》）提出，探索研究医疗器械警戒制度。2021年3月，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，主要变化之一是加强对医疗器械全生命周期全过程全链条的监管，提高监管效能。2021年12月发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出加强技术支撑能力建设，开展医疗器械警戒研究，探索医疗器械警戒制度。国家政策法规新要求为强化顶层设计、推进医疗器械监测评价工作带来新机遇。

但医疗器械不良事件监测制度与医疗器械警戒制度在体系、制度、范围、方法等方面存在不小区别。如何在既往医疗器械不良事件监测评价工作基础上，建立医疗器械警戒制度体系，厘清我国医疗器械警戒的概念和范围，加快构建和完善国家、省、市、县四级监测评价机构为主体、使用单位发挥发现和报告主渠道作用、注册人产品安全主体责任全面落实的“一体两翼”工作格局，是监测评价工作创新发展面临的新挑战。

3监管国际化给医疗器械监测评价工作带来机遇和挑战

基于对欧美、日本等发达国家和地区监管政策的研究，可以看到在鼓励创新的同时实现保护公众健康的目标，制定合理和以科学为基础的监管策略，在成本最小化基础上提升监管效能，是全球公认的智慧化监管理念。国际监管理念的趋同、监管国际化的深入给不良事件监测评价工作向医疗器械警戒的转化带来新机遇。

医疗器械警戒制度的建立和完善，在各个国家和地区的监管实践中形成多种模式，并发挥重要作用。目前，欧盟是唯一明确提出医疗器械警戒概念的地区，并以法规形式提出医疗器械警戒要求，逐步完善体系建设。美国、日本尽管未明确提出医疗器械警戒的定义和范围，但均具备与医疗器械警戒制度相关的上市后监管法规。我国与欧盟等国家和地区的要求相比，对医疗器械不良事件监测的要求存在制度、体系及国情等方面的不同，在细节规定上存在差异，但对医疗器械上市后风险管控的基本要求一致，已经体现了医疗器械警戒的基本理念。现今的国际监管形势给不良事件监测评价工作向医疗器械警戒的转化带来新挑战。我国如何建立适合监管工作实际需要的警戒制度，在国际监管舞台发出中国声音，是监测评价工作面临的新命题、新考验。

4国家治理体系现代化给监测评价工作带来机遇和挑战

社会治理是国家治理的重要方面。医疗器械安全既是严谨的技术问题，也是基本的民生问题、严肃的政治问题和重大的经济问题。当前，公众对医疗器械风险的认知度不高、安全合理使用的能力有待提高，为有效监管医疗器械风险带来巨大压力，对国家治理的有效性形成挑战。建立医疗器械警戒制度，不仅可以加强医疗器械上市后风险监测，还可以激发公众参与完善国家治理体系的动力。推进国家治理体系和治理能力现代化，给监测评价工作发展带来新机遇。

在探索建立医疗器械警戒体系的过程中，把“四个最严”要求落到实处；夯实注册人的主体责任，落实对产品全生命周期全过程的最严监管；建立机制激发产业的活力和竞争力，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待；动员健康从业人员、卫生健康管理人员、注册人、医疗机构、行业组织、科研院所、大专院校、公众等各相关方力量，积极参与医疗器械上市后风险监测，是各级监管部门、监测机构实现治理现代化面临的新挑战。

02加快完善医疗器械上市后监测评价体系

监测评价制度体系是提升监测评价能力现代化水平的重要保障，也是建立中国特色医疗器械警戒体系的基础和前提。《条例》提出“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则，进一步明确了国家建立医疗器械不良事件监测制度的根本目的，即通过对医疗器械不良事件的及时收集、分析、评价和控制，达到对医疗器械上市后风险的精准管控。我们要落实《条例》要求，加快构建“一体两翼”工作格局，全面提升监测效能，为探索建立我国医疗器械警戒体系奠定基础。

1完善监测评价体系建设,提升人员能力和监测效能

2021年5月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）出台，对药械化监测体系和监测评价能力建设提出更高要求。药品监管部门应贯彻落实《实施意见》，结合《意见》相关要求，加快完善监测评价体系建设，提升监测人员能力和监测效能。首先，科学制定监测评价技术体系发展规划，探索与医疗器械警戒制度更适应的技术机构建设模式；其次，加强各级监测人员培训，提高信息收集、风险识别、应急处置及综合分析评价等能力，重视队伍建设和人才培养，为上市后监管提供有力支撑；第三，以中国药品监管科学行动计划为引领，持续推进安全性评价新工具和新方法的研究与应用，重视提高科研能力，探索开展主动监测模式；第四，加强国际交流合作，积极参与国际监管组织的工作与研究，引进国际先进的警戒标准、工具、规范等，结合我国实际转化应用，实现医疗器械警戒工作国际化。

2压实注册人主体责任，实现产品风险闭环管理

注册人是产品质量安全的第一责任人。《条例》强调压实注册人的质量安全主体责任，明确要求注册人不仅要主动收集和报告不良事件，还应根据不良事件的调查、分析、评价结果采取风险控制措施，实现产品风险闭环管理。

欧盟新修订的医疗器械法规（MDR）凸显对医疗器械警戒工作的重视，要求制造商建立上市后监督（PMS）制度，制定上市后监督计划，建立上市后监督体系。这与我国《条例》要求注册人开展上市后研究和风险管控理念一致。监管部门承担监督、督导和审核的职责，监督和督导注册人开展不良事件监测工作的情况；审核其不良事件调查、评价及相应风险控制措施的合理性和可行性，最终目的都指向上市后医疗器械风险的精准管控。

为切实发挥监测“两翼”之注册人的作用，监管部门应完善注册人监测评价技术规范，督导注册人落实主体责任，指导其建立包括医疗器械不良事件监测制度的质量管理体系；应加强监督检查和技术指导，督促注册人及时报告、分析、评价不良事件，履行法定职责和义务；应指导注册人开展上市后研究，主动采取风险控制措施并及时发布风险信息。在开展上述工作基础上，探索建立医疗器械不良事件监测评价督促考核制度，综合运用监督检查、考核评价、典型示范等机制强化各方责任落实。

3发挥报告主渠道作用，加强与使用单位的沟通合作

使用单位是医疗器械不良事件的首先发现者，《条例》明确规定使用单位承担及时报告的责任和义务。为发挥监测“两翼”之使用单位的报告主渠道作用，各级监测技术机构要开展形式多样的法规宣贯活动，加强与使用单位的沟通合作，指导其建立完善医疗器械不良事件报告和监测管理制度，依法履行报告责任，获取上市后产品的大样本真实世界安全性数据，提高风险信号识别能力和水平；要充分发挥使用单位的技术优势，提高风险分析评价的科学性和准确性。

4加强协调配合与宣传培训，构建社会共治格局

社会共治是新时期医疗器械监管遵循的基本原则之一，各级监测技术机构要加强与相关职能部门衔接配合，配合“三医”联动工作，加强与国家卫生健康主管部门、医保部门的信息共享与沟通合作，分享产品风险信息、提出安全用械建议、搭建临床使用需求与产品研发的衔接渠道，多维度管控医疗器械风险，更好地服务于健康中国建设；要加强宣传培训和科普工作，面向不同群体针对性地开展技术指导、业务培训和科普宣传，提升全社会的关注度，构建社会共治格局。

5推进监测评价信息化建设，搭建警戒系统工作基石

信息化是实现监测体系和监测能力现代化的关键基础和工作基石。各级监测技术机构要以需求为导向，完善监测信息系统，借助大数据、人工智能等手段，完善风险预警和数据分析模块，建设注册人智能化考核评估模块，研究信号挖掘方法，探索建立数据分层共享的管理机制和技术平台，逐步完成从不良事件监测向医疗器械警戒信息系统的转换；要进一步创新机制、加强融合，整合社会优势资源，扩展信息收集渠道，加强数据统计分析、共享利用，共同打造安全、便捷、智慧、高效、共享的信息系统，以更加“智慧”的技术助力医疗器械警戒制度的建立和实施。

03多举措发力构建我国医疗器械警戒制度

党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全，人民群众对医疗器械质量安全预期持续提高。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，思索所肩负的新使命，医疗器械上市后安全监管技术机构要探索加快医疗器械警戒制度建设的途径，推动医疗器械警戒体系的科学化、法治化、规范化运行。

1加强医疗器械警戒体系顶层设计

建议各级监管部门大力推动医疗器械警戒制度的建立和完善，明确各方职责，建立完善监督检查与处罚激励机制，保障上市前审批和上市后监管的高效衔接，督促注册人依法承担全生命周期产品质量安全责任。同时，加大风险警示力度，拓宽风险警示信息发布渠道。

2强化医疗器械警戒体系技术能力提升

医疗器械警戒是医疗器械不良事件监测工作的扩展，各级监测技术机构要发挥技术支撑作用，保障警戒制度建设的稳步推进。例如，主动开展医疗器械警戒专题研究、探索建立医疗器械警戒质量管理规范、积极推动相关指导原则的转化实施、研究建立监督检查督促机制等。

3夯实注册人执行警戒制度的主体责任

通过法规要求、技术培训、监督检查等手段，提升注册人风险责任意识和风险识别能力，指导注册人开展不良事件发生频率研究、风险趋势分析、上市后临床随访研究等，及时有效控制医疗器械上市后安全风险。

4探索监管科学在警戒体系建设中的实践与运用

第一，结合医疗器械特点和产业分布，有计划地推进监测哨点建设，聚焦高风险、植入类医疗器械，探索开展高风险产品的患者登记、重点监测等工作，探索通过哨点医院开展高风险医疗器械使用患者登记主动监测研究，探索上市后真实世界数据利用途径，推进主动监测运行机制研究。

第二，注重警戒工作规范、检查相关要求、警戒数据分析、风险预警等技术规范的搭建，扩展不良事件和产品安全信息收集渠道，优化调查分析评价流程。

第三，借鉴国际先进经验，开展警戒工作试点，探索趋势报告、自愿故障报告等报告模式，集中优势力量，重点关注医疗器械异常风险趋势和重大风险表现。

第四，优化支撑警戒体系的信息系统建设，探索构建符合数据安全保护规范的多层次、多维度科研数据开放与共享技术平台，开发风险预警的人工智能（AI）工具，精准识别医疗器械上市后风险，提出产品升级和改进建议。

第五，整合社会优势专业资源，探索监测评价工作新模式，借助高等院校、科研院所、医疗机构等科技力量和人才优势，提高数据分析评价的科学性和准确性，发现医疗器械设计、制造或使用方面的问题，提高风险识别和管控能力，构建药品监管和卫生行政部门、监测技术机构、医疗机构、企业、研究机构、患者等利益相关方协调配合的生态系统。

5加强医疗器械警戒的科普宣传和培训

提高全社会的重视程度，通过开展形式多样的宣传培训和科普活动，宣传安全用械知识，宣讲警戒工作成果，扩大科普宣传的覆盖面，增强公众安全用械意识。

总而言之，面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保障公众健康。