在癌症斗争中，药物治疗是一个重要措施，有效的抗癌药物，可以帮助患者获得更长的生存时间。近年来，抗癌药领域正不断取得新进展，国内外抗癌药物长不短涌现。但相比起昂贵的进口药，许多患者把希望寄托在国产抗癌药上。在此背景下，为了满足不断增长的需求，我国药企在抗癌药物上正在持续进行研发创新，目前已涌现出不少抗癌新药。 

　　11月10日，上海璎黎药业有限公司宣布公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞(linperlisib)已于11月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，针对的适应症为复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗，商品名为因他瑞。 

　　林普利塞是璎黎药业自主研发的新药，据了解， 获批上市后，璎黎药业将与恒瑞医药共同推动因他瑞在中国的商业化推广。恒瑞医药在中国拥有覆盖广泛的商业运营经验和临床开发能力，借助恒瑞医药成熟的市场推广体系，林普利塞预计将会有更好的市场反馈。 

　　其实近年来，我国抗肿瘤药物市场规模不断扩张，国产新药正在不断涌现。在璎黎药业之前，神州细胞自主研发的国产头款新型抗CD20单抗——“安平希”瑞帕妥单抗也已获批上市。瑞帕妥单抗是B细胞淋巴瘤的基础治疗药物。价格方面，据北京日报报道，目前国产新型抗CD20单抗比普遍应用的进口药便宜10%-20%，神州细胞明年将参加医保谈判，若进入国家医保目录将进一步降低患者负担。 

　　从整体来看，在一系列利好医药创新政策、法规的发布实施，以及新药审评审批提速下，我国抗癌新药研发已迎来了良好的发展机遇，并迎来了越来越多新突破。不完全统计显示，上半年有30款创新药在国内获批上市，其中就有15个为抗肿瘤药物，占比达50%，涉及胃癌、胆管癌、宫颈癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。 

　　值得一提的是，随着国产新药的不断涌现，目前国产抗癌药进医保也正在成为趋势。据悉，在2021年国家医保药品目录调整结果中，18种抗癌药物纳入医保报销目录，涉及肺癌、肝癌、卵巢癌和乳腺癌等多个癌种，其中11款药物为国产抗癌药。业内认为，未来随着药物审批速度不断加快，以及新药的不断上市，更多国产抗癌药或被纳入医保，并迎来将价。 

　　总的来说，从目前的抗癌药市场发展情况来看，仍将保持快速增长。但要注意的是，近年来我国虽然在抗癌药方面获得了不少成果，可也有诸多的需求与适应症没有得到满足，为此，企业仍需要不断推进新药以及新靶点的研发和创新。

图片头个国产地舒单抗上市，将与原研抢食超70亿元市场

      绿叶制药11月10日在官方微信公众号公布消息，公司控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍)正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。 

　　骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性，患者受其困扰严重，且影响生命健康安全。 

　　公开资料显示，地舒单抗原研企业是安进公司，这是一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。该药通过与RANKL结合，阻止破骨细胞的RANK信号通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨质破坏的目的。该原研产品已在国内获批多个适应症，其中于2020年6月被NMPA批准用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗，商品名为Prolia，成为国内头个用于骨质疏松症治疗的抗 RANKL单抗类药物。 

　　地舒单抗市场前景广阔。公开数据显示，Prolia2021年全球销售额高达32.48亿美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。 

　　博优倍是全球头个获批上市的Prolia生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。该药也是头个国产的用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体，可见博安生物具备强大的开发能力。 

　　博优倍完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表，III期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。其中博优倍III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授牵头，联合了国内近五十家三甲医院参与完成，该临床研究展现出了博优倍较好的疗效和安全性，此次获批后将进一步提升地舒单抗的用药可及性，给广大骨质疏松症患者带来更多治疗选择。 

　　除了在中国申报以外，博安生物也有在欧、美同步进行博优倍的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。 

　　资料显示，博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联(ADC)技术平台。目前，博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。 

　　业内认为，尽管安进公司的原研地舒单抗注射液进入国内市场较早，具备“先发”优势，但随着博安生物地舒单抗生物类似药等后来者的获批，可以想象原研的市场空间将受挤压。当前我国还有多款地舒单抗生物类似药处于临床试验、申报上市阶段，其中迈威生物近日在机构调研中表示，公司于2021年12月提交了地舒单抗两项生物类似药的上市申请并获得受理。内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。预计2022年年底至2023年获得上市批准。其中9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。