1.1 监测频率和限度如下表：
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
监测频率 |
|
静态 |
动态 |
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
每周进行 |
|
D |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
每月进行 |
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
1.2 监测方法
采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
最少采样点数目如下表（各公司有各公司的定义方法，本文不作深入的探究和探讨）：
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面积m2 |
洁净度级别 |
|
C |
D |
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＜10 |
2 |
2 |
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≥10～＜20 |
2 |
2 |
|
≥20～＜40 |
2 |
2 |
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≥40～＜100 |
2 |
2 |
采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置参照GB/T 16292-2010执行。
采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2 沉降菌
2.1 监测频率和限度如下表：
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洁净度级别 |
沉降菌（φ90mm）cfu/4小时 |
表面微生物 |
监测频率 |
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接触（φ55mm）cfu/碟 |
5指手套cfu/手套 |
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C |
50 |
25 |
- |
每周一次 |
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D |
100 |
50 |
- |
每月一次 |
表中数值均为平均值。
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法
沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键活动范围处增加测点。
沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2个。
静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。
静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数：
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洁净度级别 |
最少培养皿数（φ90mm） |
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C |
2 |
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D |
2 |
用平均菌落判断每个测试点的沉降菌，平均菌落数必须低于相应洁净级别的标准。
3 洁净区温度、相对湿度、静压差
洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45～65%。
相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕。
设备运行时,必须每两小时对系统设备运行状况进行巡检，并做好设备运行记录。
4 文件记录
《洁净区沉降菌测定记录》
《沉降菌监测报告书》
《洁净区悬浮粒子测试记录》
《悬浮粒子监测报告书》
《紫外灯使用记录》
