标题：用于注册检验和临床试验样品生产的场地与后期正式生产场地分布不同省份

咨询内容：情况说明：同一法人在不同省份有两个企业，A省已经具备3类器械研发与样品生产条件，B省工厂还在筹建，企业为了能加快产品的上市，现想：在A省的企业先开展研发与注册检验和临床试验样品的生产，后期生产资质的申报用B省企业申报。 问题1、租用A省企业场地进行的研发与注册检验和临床试验样品所产生的数据是否可用于B省的注册申报 问题2、在A省的场地是否一定要长期保存至现场核验结束？中间能否用于其他产品的研发与生产？

回复：您好！《医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》有关于委托研制和委托生产的相关注册质量管理体系核查要求，具体问题请咨询该产品的审评审批部门。