近日，江苏药监局批准了南京诺尔曼生物技术股份有限公司研发的雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司

主要组成成分：

A磁珠试剂：

磁性微粒（≥0.1%）

标记生物素的雄烯二酮（ASD）抗原偶联物（鼠源）（≥1 μg/mL）

叠氮钠（0.3%）

牛血清白蛋白（≥0.1%）

B吡啶酯标记试剂：

标记吡啶酯的特异性雄烯二酮（ASD）抗体（鼠源）（≥0.05 μg/mL）

叠氮钠（0.3%）

酪蛋白（0.25%）

质控品（选配）：

冻干粉，含两种浓度雄烯二酮（ASD）抗原（鼠源）的缓冲液基质（pH=7.4）

水平1：浓度范围0.35-0.65 ng/mL

水平2：浓度范围1.4-2.6 ng/mL

校准品（选配）：

冻干粉，含两种浓度雄烯二酮（ASD）抗原（鼠源）的缓冲液基质（pH=7.4）

水平1：浓度范围0.35-0.65 ng/mL

水平2：浓度范围1.4-2.6 ng/mL

校准品溯源至雄烯二酮国家标准物质100887

其他：射频卡（含标准曲线用于产品定标）

适用范围/预期用途：用于体外定量测定人体血清和血浆中的雄烯二酮（ASD）含量。

产品储存条件及有效期：

未开封：2-8℃保存，有效期15个月，避免冷冻。

开封后：

试剂：2-8℃保存，有效期1个月。

质控品/校准品：复溶后2-8℃保存，有效期7天。

质控品/校准品（未复溶）：有效期15个月。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册申请。

与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）（注册证号：粤械注准20212401275）为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

检测原理：采用竞争免疫法检测ASD浓度。通过生物素-链霉素和素系统结合磁性微粒，与吡啶酯标记抗体形成复合物，化学发光信号与ASD含量成负相关。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：依据《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》及指导原则开展评价，检测结果与对比产品一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。