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嘉峪检测网 2023-02-08 14:55
刚刚,国家药品监督管理局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》,汇总了《2022年获批创新医疗器械产品名单》,如下:
2022年获批创新医疗器械产品名单
序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
1 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120019 |
2 |
植入式脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120020 |
3 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120021 |
4 |
植入式脊髓神经刺激延伸导线 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120022 |
5 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120023 |
6 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准(北京)医疗科技有限公司 |
国械注准20223010024 |
7 |
直管型胸主动脉覆膜支架系统 |
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 |
国械注准20223130009 |
8 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120084 |
9 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120085 |
10 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120086 |
11 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120087 |
12 |
腹腔内窥镜手术系统 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
国械注准20223010108 |
13 |
消化道振动胶囊系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
国械注准20223090282 |
14 |
移动式头颈磁共振成像系统 |
佛山瑞加图医疗科技有限公司 |
国械注准20223060289 |
15 |
颅内出血CT影像辅助分诊软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
国械注准20223210309 |
16 |
磁共振成像系统 |
鑫高益医疗设备股份有限公司 |
国械注准20223060431 |
17 |
髋关节置换手术导航定位系统 |
杭州键嘉机器人有限公司 |
国械注准20223010462 |
18 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
苏州微创畅行机器人有限公司 |
国械注准20223010509 |
19 |
脊髓神经刺激测试电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120511 |
20 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
骨圣元化机器人(深圳)有限公司 |
国械注准20223010510 |
21 |
髂静脉支架系统 |
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 |
国械注准20223130512 |
22 |
经导管植入式无导线起搏系统 |
Medtronic Inc. |
国械注进20223120231 |
23 |
血管内成像设备 |
全景恒升(北京)科学技术有限公司 |
国械注准20223060642 |
24 |
一次性使用血管内成像导管 |
全景恒升(北京)科学技术有限公司 |
国械注准20223060641 |
25 |
患者程控充电器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120676 |
26 |
胸主动脉支架系统 |
杭州唯强医疗科技有限公司 |
国械注准20223130685 |
27 |
消化道内窥镜用超声诊断设备 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
国械注准20223060721 |
28 |
一次性使用冷冻消融球囊 |
宁波胜杰康生物科技有限公司 |
国械注准20223010763 |
29 |
腹腔内窥镜手术系统 |
苏州康多机器人有限公司 |
国械注准20223010762 |
30 |
经导管人工肺动脉瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223130862 |
31 |
植入式左心室辅助系统 |
航天泰心科技有限公司 |
国械注准20223120892 |
32 |
伽玛射束立体定向放射治疗系统 |
西安大医集团股份有限公司 |
国械注准20223050891 |
33 |
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 |
北京朗视仪器股份有限公司 |
国械注准20223060951 |
34 |
一次性使用血管内超声诊断导管 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
国械注准20223060974 |
35 |
血管内超声诊断仪器 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
国械注准20223060975 |
36 |
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件 |
成都微识医疗设备有限公司 |
国械注准20223210981 |
37 |
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 |
Ethicon, LLC |
国械注进20223140374 |
38 |
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法) |
BioFire Diagnostics,LLC |
国械注进20223400387 |
39 |
吻合口加固修补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
国械注准20223130983 |
40 |
医用粘合剂 |
杭州亚慧生物科技有限公司 |
国械注准20223021122 |
41 |
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件 |
腾讯医疗健康(深圳)有限公司 |
国械注准20223211140 |
42 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223061141 |
43 |
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管 |
山东吉威医疗制品有限公司 |
国械注准20223031247 |
44 |
质子治疗系统 |
上海艾普强粒子设备有限公司 |
国械注准20223051290 |
45 |
集成膜式氧合器 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
国械注准20223101297 |
46 |
颅内动脉瘤手术计划软件 |
强联智创(北京)科技有限公司 |
国械注准20223211346 |
47 |
血流导向密网支架 |
艾柯医疗器械(北京)股份有限公司 |
国械注准20223131392 |
48 |
非球面衍射型多焦人工晶状体 |
爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223161440 |
49 |
左心耳封堵器系统 |
杭州德诺电生理医疗科技有限公司 |
国械注准20223131498 |
50 |
人工血管 |
江苏百优达生命科技有限公司 |
国械注准20223131515 |
51 |
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223011571 |
52 |
腹腔内窥镜手术系统 |
深圳市精锋医疗科技有限公司 |
国械注准20223011623 |
53 |
血管内超声诊断设备 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223061658 |
54 |
一次性使用血管内超声诊断导管 |
上海爱声生物医疗科技有限公司 |
国械注准20223061659 |
55 |
医用血管造影X射线机 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223061821 |
来源:国家药监局