产品注册/备案是医疗器械生命周期中的重要环节，产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。
本篇文章将带您了解：什么样的产品需要注册/备案？医疗器械分类管理方式及监管部门有哪些？第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案流程及材料要求？医疗器械注册/备案相关信息查询常用网站有哪些？
本文所介绍的三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求，依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。
《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
1、医疗器械分类管理方式及监管部门
【什么样的产品需要进行注册/备案】
《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，明确进行了定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
如果无法判断一个产品是否具有医疗用途，可申请分类界定，请监管部门帮忙判断。
从产品组成上看，如果一个器械产品含有药品成分，药理作用再叠加器械本身的物理作用 → 实现医疗用途。这种情况下，请问，这个产品是属于医疗器械还是药品？
为什么一定要弄清这个问题呢？因为监管机构不同，器械的监管机构是CMDE（医疗器械技术审评中心），而药品的监管机构是CDE（药品审评中心），完全不同的两个部门。当然也存在两个部门联合审评的情况，即CMDE审核器械部分的相关资料，CDE审核药品相关的资料，最后再整合在一起给意见。那就是非常复杂的产品了，很少会遇到。
如果不知道如何判断产品到底是器械为主还是药品为主，可申请属性界定，请监管部门帮忙判断。
【医疗器械的管理类别】
我国根据医疗器械的风险等级，将医疗器械产品分为以下三大类：
I类 ：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类 ：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
|
境内/外 |
医疗器械分类 |
管理形式 |
责任人 |
监管部门 |
|
境内 |
第一类 |
备案管理 |
备案人 |
所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 |
|
第二类 |
注册管理 |
注册申请人 |
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 |
|
第三类 |
注册管理 |
注册申请人 |
国务院药品监督管理部门 |
|
境外 |
第一类 |
备案管理 |
①境外备案人 |
国务院药品监督管理部门 |
|
②其指定的我国境内企业法人 |
|
第二、三类 |
注册管理 |
①境外注册申请人 |
国务院药品监督管理部门 |
|
②其指定的我国境内企业法人 |
2、第一类医疗器械备案流程及材料要求
（一）第一类医疗器械备案流程与时限
（二）第一类医疗器械备案申请材料
1．第一类医疗器械备案表；
2. 关联文件；
3．产品技术要求；
4．产品检验报告；
5．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
6．生产制造信息；
7．符合性声明；
8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；
9．变化情况说明及相关证明文件；
10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；
11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；
12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。
A、首次备案：1-7。
B、变更备案：9、8。
（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）
C、补发凭证：10、8。
【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。
D、取消备案：12、8。
3、第二类医疗器械注册流程及材料要求
（一）第二类医疗器械注册流程及时限
（二）第二类医疗器械注册申请材料
|
申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
|
1.监管信息 |
1.1章节目录 |
|
1.2申请表 |
|
1.3术语、缩写词列表 |
|
1.4产品列表 |
|
1.5关联文件 |
|
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 |
|
1.7符合性声明 |
|
2.综述资料 |
2.1章节目录 |
|
2.2概述 |
|
2.3产品描述 |
|
2.4适用范围和禁忌证 |
|
2.5申报产品上市历史 |
|
2.6其他需说明的内容 |
|
3.非临床资料 |
3.1章节目录 |
|
3.2产品风险管理资料 |
|
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 |
|
3.4产品技术要求及检验报告 |
|
3.5研究资料 |
|
3.6非临床文献 |
|
3.7稳定性研究 |
|
3.8其他资料 |
|
4.临床评价资料 |
4.1章节目录 |
|
4.2临床评价资料 |
|
4.3其他资料 |
|
5.产品说明书和标签样稿 |
5.1章节目录 |
|
5.2产品说明书 |
|
5.3标签样稿 |
|
5.4其他资料 |
|
6.质量管理体系文件 |
6.1综述 |
|
6.2章节目录 |
|
6.3生产制造信息 |
|
6.4质量管理体系程序 |
|
6.5管理职责程序 |
|
6.6资源管理程序 |
|
6.7产品实现程序 |
|
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 |
|
6.9其他质量体系程序信息 |
|
6.10质量管理体系核查文件 |
4、第三类医疗器械注册流程及材料要求
（一）注册流程与时限
（二）第三类医疗器械注册申请材料
第三类医疗器械注册和监管最为严格，因而申请材料也较多，分为境内和境外第三类医疗器械注册申报资料。因篇幅有限，具体申报资料内容不在此展示，感兴趣的朋友可阅读相关文件了解详细内容（复制链接到浏览器打开）：
1.《医疗器械注册与备案管理办法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html
【Ⅱ类注册和Ⅲ类注册不同点】
5、医疗器械注册相关信息常用网站
医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：
国家级：
> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事件等；
> CMDE（医疗器械技术审评中心 https://www.cmde.org.cn/）查询指导原则、法规文件、答疑、培训视频等，平时工作中使用最多的网站；
> NIFDC（中国食品药品检定研究院 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）检验资质查询、送检相关信息查询、医疗器械分类界定等；
地方级：
BMMPA（北京市药品监督管理局 http://yjj.beijing.gov.cn/）查询北京市注册产品的数据资料库、法规文件、不良事件等；
BIMT（北京市医疗器械检验研究院 https://www.bimt.org.cn/）检验资质查询、送检相关信息查询；
以北京市为例，其他各省药监部门可以同理进行网络检索进入。
