【问】受托方生产地址变更

咨询内容：老师，您好~ 我司走的是注册人制度的方式，我司是注册人，产品刚完成临床实验，还未申报注册，但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址，但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里，只是从A号楼搬到了D楼（注只是生产场地和库房搬迁，检验场所不变），新厂房设施相对于原来A号楼的更好、更大，但人员不变，设备、环境等也满足之前的要求，请问如果我司的委托产品也想一起进行搬迁该走什么程序，对后续的注册/生产现场核查有什么影响么？感谢老师的回复。

【答】根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。