1、脑血管介入手术辅助系统的结构及组成
该产品由手术操作臂、控制柜、医生控制台、工作站、脚踏 开关、电源线和一次性使用附件组成。一次性使用附件由导管 夹持器、导丝夹持器、导管辅助组件组成 。
2、脑血管介入手术辅助系统的适用范围
该产品适用于需要进行经皮颅内全脑动脉造影检查手术的患者，预期在影像数据的引导下完成对造影导管和导丝的输送与后撤。产品需在医疗机构中使用，操作本设备应为具备副主任医师及以上职称且完成相应培训的医务人员。
3、脑血管介入手术辅助系统的工作原理
使用时将手术操作臂固定于手术床上并与手术床共同移动，导管夹持器、导丝夹持器、导管辅助组件安装在手术操作臂相应卡槽中。通过操作者操作医生控制台的遥杆或触摸屏幕控制按键，发出操作指令，经连接的计算机软件转换，驱动控制柜中的运动控制卡，运动控制卡控制电机驱动部分，导管同步带和导丝同步带在相应的电机带动下前进或后撤，固定在导管同步带上的导管控制器和固定在导丝同步带上的导丝控制器跟随同步带前进或后撤。导管夹持器内的导管旋转齿轮和导丝夹持器内的导丝旋转齿轮也在相应电机带动下旋转。
4、脑血管介入手术辅助系统的性能研究
产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包 括：GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、YY/T 1057 等，同时结合临床预期用途、设计验证资料和使用要求确定。
5、脑血管介入手术辅助系统的生物相容性研究
依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者间接接触的部分进行了生物相容性评价。一次性使用附件间接接触人体血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、 热原、溶血、凝血），开展了境内检测机构的生物学试验。
6、脑血管介入手术辅助系统的灭菌研究
一次性使用附件由生产企业灭菌，采用环氧乙灭菌，开发人开展了灭菌确认和残留研究。
7、脑血管介入手术辅助系统的产品有效期和包装研究
一次性使用附件货架有效期 1 年，开展了加速老化研究。其他组成部分使用期限 3 年，开展了模拟使用和加速老化研究。通过环境试验对使用稳定性和运输稳定性进行了研究。
8、脑血管介入手术辅助系统的动物研究
开展了动物试验研究，通过动物试验对操作精度、推送力进行了研究。
9、脑血管介入手术辅助系统的软件研究
系统由上位机模块和触摸屏模块两个软件模块组成。软件系统风险等级 C，完整版本 1.0.1.0，发布版本1。开展了软件研究及软件验证确认。网络安全：按照《医疗器械网络安 全注册审查指导原则》22 项网络安全能力要求，开展了网络安全研究和网络安全测试。
10、脑血管介入手术辅助系统的有源设备安全性指标
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012标准要求。
11、其他
开展了可用性研究。
