近期，美敦力（NYSE:MDT）对其在欧洲的替代心脏瓣膜发出了紧急现场安全通告，涉及美敦力CoreValve Evolut Pro+ TAVR产品。
一、美敦力TAVR产品发出安全通告
近期，美敦力（NYSE:MDT）对其在欧洲的替代心脏瓣膜发出了紧急现场安全通告。本次通告涉及美敦力CoreValve Evolut Pro+ TAVR产品，日期是2022年12月，但上周才公布于某欧洲监管网站。
美敦力在安全通告中指出，瓣膜支架沿着一条垂直线向内折叠时，会出现“已知现象”。折叠在瓣膜支架上会呈现为一条缝，或者是瓣膜支架重叠远离瓣膜的流入口。折叠与瓣膜扩张不足有所不同，折叠可能在植入或在重新捕获心脏阀门的过程中被发现。
美敦力说，Evolut Pro+系统中瓣膜支架展开的总体发生率依然很低。与其他尺寸相比，Evolut Pro+ 34mm 的折叠发生率相对较高。美敦力于2019年10月1日推出产品Evolut Pro+ 34mmy，从推出日期到2022年8月31日之间，Pro+ 34毫米的折叠率为2.93%，其中0.32%导致了严重不良事件，包括2例死亡。
其他严重事件包括对患者进行非计划的手术，比如手术移植，瓣膜置换，主动脉修复，在初始瓣膜内植入新瓣膜，还可能导致主动脉反流/不充分，瓣膜旁漏，低血压，充血性心力衰竭和主动脉夹层。
使用Evolut Pro+治疗的患者应继续按照标准方案进行管理。根据通知，美敦力没有要求退回任何产品。此外，美敦力计划更新公司对Evolut Pro+c产品的使用说明。
二、了解美敦力Evolut Pro+ TAVI系统
2009年，美敦力以8.5亿美元收购CoreValve，开始布局TAVR业务。200年至今，美敦力相继推出了CoreValve Evolut ™ R，CoreValve Evolut ™ PRO和Evolut ™ PRO+三款治疗方案。与爱德华SAPIEN球扩式、牛心包材质不同，美敦力的三款TAVR产品均为自膨式、猪心瓣膜，并且具有可回收、可重新定位功能。
Evolut Pro+ TAVI系统有四个不同瓣膜尺寸，其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能够通过5mm血管，34mm的瓣膜能够通过6mm的瓣膜。该系统瓣膜采用外部心包组织包裹的设计，能够增加瓣膜与原生瓣环组织的表面接触面积，集成内联鞘管的设计能够允许医生用较小的输送系统鞘管治疗更大范围的病患。与Evolut设计平台一致，PRO+瓣膜采用自膨式镍钛合金瓣架设计以适应原生瓣环具有一致的径向力和先进的密封性。
三、关于美敦力
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人，年收入达297亿美元。
