最新消息，新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.（以下简称“Biobot Surgical”，代理人：上海介航机器人有限公司）申请的、“前列腺穿刺定位设备（商品名：iSR’obot® Mona Lisa）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注进20233010199。
公开资料显示，上海介航机器人有限公司（以下简称“微创®介航）创立于2021年3月，系由微创医疗科学有限公司（以下简称“微创®集团”，00853.HK）旗下子集团上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”，02252.HK）与Biobot Surgical联合在华成立的合资公司。值得关注的是，iSR’obot® Mona Lisa前列腺穿刺定位设备是中国首款完成多中心临床试验的前列腺穿刺机器人，也是首个获得NMPA批准上市的前列腺穿刺机器人。
▲iSR’obot® Mona Lisa前列腺穿刺定位设备（图源：微创®机器人）
iSR’obot® Mona Lisa前列腺穿刺定位设备
前列腺癌在全球恶性肿瘤中发病率第二，在美国，已高居男性肿瘤发病率第一位。早筛、早诊、早治是提高患者生存率的有效方式，在中国，由于前列腺癌的早筛早诊还未普及，整体发病率仅0.16%。近几年由于检测技术的快速发展及普及，中国前列腺癌检出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺体呈多灶散分布，因此传统医学影像手段如CT、MRI等无法确诊，目前临床实践中仍普遍采用人工前列腺穿刺活检。
人工穿刺活检通常需要两位或以上医生配合，存在定位精度低、穿刺不均匀、同一点位多次穿刺、穿刺并发症较高等弊端，对操作者经验依赖度高，且有一定漏诊率、需要多次穿刺，给患者带来较多痛苦。目前国内尚无上市的机器人辅助穿刺产品，iSR’obot® Mona Lisa的上市将填补这一技术领域空白。
公开资料获悉，iSR’obot® Mona Lisa临床试验由南京大学医学院附属鼓楼医院（以下简称“南京鼓楼医院”）作为组长单位，联合西安交通大学第一附属医院和苏北人民医院共同参研。2021年11月，iSR’obot® Mona Lisa完成首例临床试验；2022年1月，南京鼓楼医院郭宏骞教授团队率先完成了该中心的全部临床试验；4月27日和29日，苏北人民医院丁雪飞主任团队和西安交通大学第一附属医院李磊教授团队也先后完成全部临床试验。
