欧洲时间 6 月 9 日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）在欧洲地区发出紧急安全通知，警告其Vanta植入式神经刺激器（INS）在心脏复律手术中可能存在问题。
目前美敦力已向在本次事件中涉及的977006型Vanta植入式神经刺激器用户和临床医师发出指导文档，尽最大可能减少对患者危害。
1、美敦力发布紧急安全通知
本次涉及的产品为美敦力977006型Vanta植入式神经刺激器。在某些情况下，患者接受电复律心脏复律术会损坏该产品或导致该产品失灵。
Vanta神经刺激器
Vanta 神经刺激器是Medtronic于 2021 年推出的一款高性能的免充电植入式神经刺激器（INS），支持个性化编程，其设备使用寿命在 5-9 年。
Vanta™ SCS使用DTM™ SCS耐力治疗。这些脊髓刺激器完全植入体内，通过在疼痛信号到达大脑之前将其停止来发挥作用——减少通常与 DPN 相关的疼痛症状。虽然这种治疗不能解决或治愈 DPN 的根本原因，但这种疼痛减轻可以显著改善生活质量。
多项研究表明，这些类型的神经刺激器可有效治疗 DPN 疼痛。在这项研究 中，与未接受这种治疗的对照组相比，那些接受脊髓刺激治疗的人在六个月后疼痛减轻，健康状况和生活质量得到改善。在一项长期随访研究中，47% 接受治疗的人报告白天疼痛减轻50% ，35% 接受治疗的人报告在 24 个月时夜间疼痛减轻。
此外，使用Vanta™ SCS的患者可以在不取下神经刺激器的情况下进行全身 MRI 扫描。其SureScan™ MRI技术允许在身体的任何地方进行MRI扫描，从而实现诊断护理。这为患者提供了与未植入患者相同的便利。其屏蔽引线和专有的设备保护措施帮助患者安全地进行MRI。
高性能、免充电且超长的使用寿命使得数万患者使用该产品，而本次事件会不会影响销量乃至造成深远影响我们拭目以待。
电复律引发设备故障
美敦力表示，心脏复律术可能会损坏Vanta INS设备的电子部件。这可能使INS失去响应和功能。
关于本次事件的详细说明，美敦力还没有给出。不过结合目前已经公布的资料以及外媒的相关报道。我们可以猜测可能引发此次事件的原因。
作为一款植入式神经刺激器，Vanta通过一个小型电池供电，然后通过电刺激控制和减轻慢性疼痛。而电复律心脏复律术是通过在病人胸部放置电极贴片，然后传送精确的电流到心脏，使心脏的电活动恢复正常。本次的事件极大概率为电复律心脏复律术的电流击穿 Vanta 的电阻元件，导致 Vanta 损坏。
火速发布解决办法
美敦力表示，他们已经找到了可以减少与此问题相关的损害风险的编程措施。如果设备受到损坏，需要进行手术替换INS以恢复刺激疗法。
用户可以通过临时重新编程来最大限度地减少对Vanta INS的电气损坏。用户可以在IFP手册中找到复律术重新编程的建议。美敦力更新了IFP手册和适用的标签，增加了特定的推荐设置和这些程序的注意事项。
该公司还更新了其患者治疗指南。这次更新指示患者通知临床医生任何即将进行的心脏复律术。美敦力表示，这有助于确定Vanta INS的正确编程，如IFP所示。
那么本次事件是否会对美敦力这个神经刺激器巨头有所影响呢？
2、 紧急安全事件市场分析
公开数据显示，2020年，SCS全球市场规模达到32亿美元，CAGR在8%左右；欧美占据70%以上的市场，主要由于SCS被纳入美国医保。而在国内，整体神经调控市场规模约为4.5亿元，其中SCS占据近6成份额。
美敦力目前为市场主力
美敦力是市场较早进入神经刺激市场的企业，目前公司在脑深部神经刺激、脊髓神经刺激、骶神经神经刺激、舌下神经刺激等领域的产品和技术均处于行业领先。
神经调控类产品通包括植入式神经刺激器和靶向药物输注系统，可治疗运动障碍、慢性疼痛、痉挛与泌尿、胃肠疾病等，常见产品包括脑深部神经刺激（DBS，脑起搏器）、脊髓神经刺激（SCS）、骶神经神经刺激（SNS，膀胱起搏器）、听觉神经神经刺激、迷走神经神经刺激（VNS）、舌下神经刺激（治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）等产品。
而美敦力作为全球医疗器械巨头，在该领域占有 80%份额，是市场的绝对主导者。如果在短期内解决相关问题，可能并不会对市场造成影响。
应用广泛
神经刺激器可广泛用于神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）等众多领域。
随着科技发展，同时，该项技术治疗的疾病也由帕金森病、肌张力障碍和特发性震颤等运动障碍疾病，拓展到抽动秽语综合征、强迫症、厌食症等精神疾病，以及疼痛、癫痫等。
作为美敦力的神经刺激器产品，在目前的市场上占有份额大，难以在短期内被其他品牌所取代，仍然存在一定技术优势。
目前该事件仅是区域性的紧急安全通知，尚无证据表面该设备存在严重的安全漏洞问题。美敦力已发布多项关于该设备的指导意见以帮助用户更换或重新编程。截止发稿时，美敦力美股价格为 83.73 美元收涨 0.76%，说明资本市场不认为该事件在更大程度影响到美敦力的商誉。
3、 神经刺激器产品盘点
虽然美敦力在该市场拥有 8 成市场份额，我们不妨来看看其他厂商的一些神经刺激器产品：
Boston Scientific WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator
Boston Scientific WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator这款产品设计用于提供个性化、长效的疼痛缓解。其配备全身MRI条件的SCS设备，提供专有的Fast Acting Sub-perception Therapy (FAST™)，旨在在几分钟内为病人提供深度无知觉的疼痛缓解。能够提供多种疗法的一体化设备，让病人和他们的医生有机会寻找最适合他们的治疗方案。
Nevro HFX iQ
Nevro HFX iQ是一款智能疼痛管理系统，利用最大的临床SCS数据集，推荐最有可能提供疼痛缓解的初始程序，并根据每个病人的反应调整治疗，以保持最佳的缓解效果。
Abbott Proclaim DRG System
Abbott Proclaim DRG System是唯一一款获得FDA批准的用于治疗下肢复杂性区域疼痛综合征I和神经性疼痛(CRPS II)的背根神经节(DRG)技术的神经刺激器。Proclaim DRG治疗已被证明能够为CRPS I或II（神经性疼痛）的下肢提供卓越和长期的疼痛缓解。
目前，美敦力已经在积极应对这个问题，他们正尽全力确保患者的安全，并在技术和操作层面寻找可行的解决方案。
此外，我们也期待更多关于这个问题的细节，包括具体影响的范围、可能的健康风险以及解决方案。无论何时，患者的健康和安全都应该是医疗行业的首要考虑。这个案例再次强调了医疗设备制造商必须对其产品的质量和安全负责，并始终处于警惕状态，以应对可能出现的问题。
