【问】洁净工作鞋更换方式

 我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解，计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—脱去鞋套—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。如果没有在生产大楼门口设置统一换鞋的，直接在各车间门口脱鞋，然后进入更衣室；方式2为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。方式1与方式2的差别在于进入一更前是否脱去鞋套。 请问两种进入车间的换鞋方式是否都符合要求？或者是哪种更换工作鞋的方式更符合要求呢？

【答】应充分评估更衣换鞋方式，旨在降低引入洁净区的污染。具体可参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D人员进出洁净生产区的一般程序。