2021年全球排名第十的心脏疾病医疗器械初创公司Magenta Medical，于近日宣布已完成该设备的早期可行性研究。至此，Magenta Medical在监管机构对其Elevate心脏泵系统的批准方面又向前迈进了一步。
Elevate被Magenta称为“世界上最小的心脏泵”，用于15名患者，在高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）手术中提供临时机械循环支持。Magenta的经皮左心室辅助装置（pLVAD）通过腹股沟插入导线，穿过腹股沟。据这家总部位于以色列的公司称，它已经开发了“将强大的血泵小型化，以适应8 Fr输送系统——这是任何此类设备中最小的压接轮廓”的技术。
Elevate设备的早期可行性研究情况
美国食品药品监督管理局（FDA）批准在2023年6月中旬开始的早期可行性研究中使用Elevate。与通常需要心脏直视手术的大型传统LVAD相比，Magenta设备的尺寸意味着它的侵入性较小。
该试验（NCT05727059）是一项前瞻性、单臂、多中心、介入研究。主要结果指标是主要设备相关不良事件的发生率，以及设备在提供血流动力学支持方面的成功程度。从设备插入到移除，这两个结果都经过评估，时间长达六小时。
来了解一下Magenta 医疗研发Elevate™ 系统吧
图片来源 ：Magenta Medical官网
什么是 Elevate™ 系统？
Elevate™ 经皮左心室辅助装置 (pLVAD) 是一种自展开的经皮导管安装的动脉泵。它的主要目的是为左心室提供临时的机械循环支持，特别是在进行高风险的经皮冠状动脉介入 (HR-PCI) 或患有心源性休克的患者。
它如何工作？
在某些医疗情况下，左心室可能需要额外的支持来有效地泵血。Elevate™ 系统通过从左心室抽取血液并将其排入主动脉来实现这一点。这不仅可以维持足够的心输出量和动脉血压，还可以确保冠状动脉和末梢器官得到适当的灌注，这对于患者的生存至关重要。
为什么 Elevate™ 系统如此特别？
Elevate™ 系统的独特之处在于其设计和功能。它使用 10 Fr 的经皮股动脉通路，并能实现超过5升/分钟的平均流量，这相当于成年人的全部心输出量。这种组合确保了系统能够为心脏提供强大的支持，同时也减少了心肌的氧消耗，从而降低了并发症的风险。
Elevate™ 系统的未来
尽管 Elevate™ 系统在首次人体研究中已经显示出了巨大的潜力，但它在任何司法管辖区尚未商业化。然而，随着更多的研究和测试，我们有理由相信它将在不久的将来为更多的患者提供帮助。
博士纽约市西奈山卫生系统介入心脏病学主任Samin Sharma进行了第一次美国手术，他说：“现在在九个复杂的高风险PCI病例中使用了该系统，我真的很欣赏它的优势。”
“在我看来，Elevate pLVAD的三个基本特征——小插入轮廓、易用性和高泵流量——将使我们能够使许多更适当选择的复杂PCI患者受益，因为目前的设备有限。Elevate在电线上是先进的，完全压接和覆盖。这使得即使在恶劣的血管环境中也能顺利导航设备，这非常重要，因为动脉粥样硬化会影响整个动脉树。”
总之，Magenta Elevate™ 系统是医学技术进步的一个明证，它为心脏病患者提供了一个全新、高效和安全的治疗选择。随着更多的研究和开发，我们期待它将为更多的患者带来希望和康复的机会。
Magenta Elevate™的前期融资达5500万美元
2023年5月3日，世界领先的临床静脉导管治疗器械研发商Magenta Medical成功完成了5500万美元的融资。这一轮的融资活动由全球医疗投资管理公司OrbiMed牵头，同时得到了New Enterprise Associates (NEA)、Pitango VC和ALIVE-Israel HealthTech Fund等现有投资者的大力支持。Magenta Medical计划利用这笔资金来推进其产品在美国的临床项目，目标是获得FDA的首次批准。
Magenta Medical的这一融资活动无疑为其在心脏医疗设备领域的研发和市场推广提供了强大的资金支持。随着心脏疾病的发病率逐年上升，对于高效、安全的心脏医疗设备的需求也在不断增加。Magenta Medical的经皮左心室辅助设备（pLVAD）技术为患者提供了一个新的治疗选择，有望为心脏病患者带来更好的治疗效果和生活质量。
这次融资的成功也反映了投资界对Magenta Medical技术和市场前景的高度认可。随着公司产品在美国的临床项目的进一步推进，我们有理由期待Magenta Medical在未来能够为全球的心脏病患者带来更多的福音。
全球众多公司深耕LVAD领域
全球LVAD研究的领军者：
经过多年的技术积累，左心室辅助装置已逐渐被认为是终末期心衰治疗的重要手段，为这类患者提供了新的生命机会。目前，全球的LVAD市场主要集中在欧美地区，其中，Abbott（雅培）、Medtronic（美敦力）和Jarvik Heart（贾维克）等公司均在此领域有着显著的影响力。
Thoratec公司的Heartmate系列一直是这个领域的领头产品，但在2015年7月，Thoratec公司被圣犹达医疗公司收购；此后不久，雅培又收购了圣犹达。至此，雅培成功将HeartMate Ⅲ“收入囊中”。这款设备是全球首个采用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵，其设计使得血液流动更为顺畅，减少了血栓的风险。此外，Heartmate Ⅲ在2015年10月已获得欧盟CE认证，并在2017年在美国上市。
在2016年，美敦力以11亿美元的价格将HeartWare公司纳入其旗下。HeartWare公司的HVAD产品，相比于其他产品，体积更小，重量仅为145g，可以完全植入心包腔内。尽管该产品在2009年已在欧盟上市，并在2012年和2017年分别获得了FDA的不同批准，但在2021年6月，由于某些不良事件，其销售被FDA暂停。
作为一家美国公司，Jarvik推出的Jarvik2000采用了机械轴承技术，是第二代LVAD产品。该产品在2005年和2013年分别在欧盟和日本上市，但全球的植入数量仅为1000余例。此外，该公司还有一款专为儿童设计的LVAD产品Jarvik2015，目前仍在临床试验中。
Berlin Heart公司，起源于德国，专门为婴幼儿和青少年设计LVAD产品。其EXCOR Pediatric产品已在欧盟获得认证，并在2017年在美国上市。此外，该公司还有其他几款LVAD产品，如INCOR、EXCOR Adult和EXCOR Active等。
国产LVAD产品：
随着技术的进步，我国的LVAD产业也逐渐崭露头角。自2017年起，国内已经涌现出多款LVAD设备，其中三款已经正式获得上市许可，分别是重庆永仁心（EVAHEART）、苏州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）。此外，深圳核心医疗的人工心脏产品Corheart 6也即将亮相市场。
重庆永仁心这款产品是基于日本的先进技术研发而来，旨在为短期桥接治疗和长期终点治疗提供支持。其独特之处在于采用了最新的第三代液力悬浮技术，这使得其转速相对较低，对血液的破坏也大大减少。与Heartmate Ⅲ相比，EVAHEART在引发的溶血程度上更为轻微，凝血激活也更低。
2018年，苏州同心医疗应运而生，专注于打造国际前沿的CAD产品。他们推出的CH-VAD，作为一款新型的全磁悬浮人工心脏，其独特之处在于其能够通过旋转的叶片转子在血泵转子的中央产生负压，从而帮助患者的左心室血液顺利流入升主动脉，与人体的心脏形成了完美的协同。这款产品的尺寸设计非常精巧，厚度只有26毫米，直径达到50毫米，而其重量也仅为180克。令人印象深刻的是，与HeartMate Ⅲ比较，CH-VAD在厚度上实现了20%的减少。
航天泰心：
HeartCon是航天泰心的明星产品，于2022年7月获得了我国的上市许可。这是一款第三代磁液悬浮离心血泵，重量仅为185克，最大流量可达10 L/min。其凝血指标NIH低于0.06 g/100L，达到了国际先进水平。
深圳核心医疗的CorHeart6心室辅助装置在全球范围内都堪称独一无二。其血泵直径为34 mm、厚度为26 mm、重量仅为90克，这使其成为了全球体积最小、重量最轻的全新一代全磁悬浮离心式LVAD。其创新性的技术使得血液相容性优良，功耗低，电池续航时间长。此外，它还成功实现了国内首例儿童LVAD植入和国内首例儿童LVAD撤泵恢复治疗。
LVAD设备市场未来发展会是怎样的呢？
全球LVAD市场在近年来已经取得了显著的增长。到2022年，这一市场的估值已经达到了12.3亿美元。这种增长的背后是技术的持续进步，使得LVAD设备更加小型化且效率更高，为心衰患者提供了更好的生活质量。GlobalData的分析估计，随着心力衰竭流行率持续上升，到2033年，LVAD设备市场将达到22.4亿美元。
目前，Abbott、Medtronic和Jarvik Heart等公司是这一市场的主要参与者，而市场本身主要集中在欧美地区。然而，随着公众对LVAD的认知度的提高和各国政策的支持，预计未来LVAD市场将进一步扩展，特别是在亚洲和非洲等发展中地区。此外，全球的老龄化趋势和心衰发病率的上升也将进一步推动市场的增长。
在技术方面，我们预计未来将有更多的创新，包括使用新的材料、更高的能效和更长的设备使用寿命。同时，随着市场竞争的加剧，可能会有更多的新参与者进入，而现有的大公司也可能会寻求合作或并购来巩固其市场地位。
总的来说，LVAD市场的未来充满了机遇，但也伴随着挑战。对于参与者来说，持续的技术创新和市场策略调整将是关键。
Magenta Medical官网、健康界、医疗器械创新网编译
