肠道水疗机用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外实现对肠道的清洗所使用的设备，不含液体。一些肠道水疗机也集成了给药治疗功能。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-08-05，管理类别为Ⅱ类。

一、肠道水疗机的结构组成与工作原理

1、工作原理

肠道水疗机通过应用程序控制泵、电磁阀，同时利用温度、流量、压力传感器采集数据和反馈控制，并配合使用直肠管，从而实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液的功能。

2、结构组成

该产品通常由主机、加热装置、控制系统、液箱（液袋）、泵、治疗机管路（含注液管、排液管）等组成。

2.1加热装置：该部分用于液体加热。应明确加热方式，如加热盘、加热棒、加热板或发热片等。明确加热元器件的电压、电流、功率及安全防护措施。

2.2控制系统：通过压力、流量、温度传感器采集数据，监测、反馈控制泵等装置，配套使用直肠管经直肠导入，实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液功能。该部分实现对治疗过程的液位、时间、压力、流量、温度、报警等指标的控制、显示、输出，应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。

2.3泵：用于将液箱（液袋）内的液体直接输送到患者肠道内。应明确泵的种类及相应参数。

2.4治疗机管路：用于液箱、给水泵或药泵与直肠管（或相关肠道灌排导管）之间的连接，辅助实现结肠灌注与排泄功能。应明确管路的具体形式、材料及生物相容性。

应用软件：产品结构组成中包含软件，且软件属于关键部件，应增加软件功能的描述举例。

产品结构图及实物图示例如图1-4。

                                      图1 肠道水疗机结构图示例

图2 推车式肠道水疗机示意图

图3 床式肠道水疗机示意图

图4 便携式肠道水疗机示意图

二、肠道水疗机的主要风险

依据GB/T 42062附录E（见表1）列举了肠道水疗机产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与肠道水疗机产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

表1 肠道水疗机主要危害

三、肠道水疗机性能研究实验要求

1、主要技术指标

不同的肠道水疗机其参数根据设计要求会有所区别。下面列出此类产品可能涉及的重要性能参数，开发人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

液箱（液袋）容积；

液体控温范围；

泵注液速度；

灌注量及灌注误差；

灌注压力及误差；

排泄压力及误差；

治疗时间；

液路系统密封性；

水处理装置（若有）；

噪声；

连续工作时间。

直肠管：如为自制产品，应参考YY 0488考虑抗弯曲性、拉伸性能、缩径、空气泄露等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。

报警：考虑报警的适用性，结合产品的设计，出现超温、超压、供电短时中断等风险时处理方式。

其他：产品具有的其他特定功能，应参考相应标准制定相应的性能，如床体的要求、急停功能等。应用软件应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等。

2、安全性能

电气安全应符合GB 9706.1、YY 9706.108的要求。

电磁兼容应符合YY 9706.102（YY 0505）的要求。

3、产品性能研究

开发人需要开展产品性能研究，明确产品技术要求。需明确适用的标准或方法。关于适用标准中的不适用条款，需明确原因。

开发人需结合产品应用模式、运行模式、产品配置等，开展相应的测试验证。

明确液体的输送路径和工作原理，明确可以提供加热方式。明确速度、灌注和排泄压力、控温范围及精度的设定依据。若含有水处理装置，应明确水质相关要求。若含有直肠管，应详细描述尺寸、材质等。若含有床体，应明确是否可调，床体尺寸、锁止能力、承载能力等参数。

4、生物相容性研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应明确产品所用材料及其与人体接触的性质。生物相容性评价研究应明确实施或豁免生物学试验的理由，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T 16886.1标准开展相关研究，试验项目至少应包含细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。

5、清洗消毒灭菌工艺研究

产品使用中，明确重复使用部件（如治疗机管路）推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺确定的依据并开展相关验证。

如消毒使用的方法容易出现残留，应开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

6、稳定性研究

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，开展产品使用期限的研究。对于可更换/有限次重复使用的医疗器械（如治疗机管路），应单独分析或开展使用次数验证。

应开展产品的包装及包装完整性研究，并参照GB/T 14710开展产品环境试验的研究。开发人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在开发人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

7、软件研究

开发人依据《医疗器械软件注册审查指导原则》，开展软件研究。软件研究需要覆盖全部软件组件。通常肠道水疗机的软件安全性级别为中等。

产品若涉及医疗器械网络安全，开发人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》开展网络安全研究。

8、其他

肠道水疗机属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，开发人需当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。

表2 肠道水疗机免于临床评价描述