近日，北京润康医疗器械有限责任公司研发的“无线体温脉搏测量系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下无线体温脉搏测量系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、无线体温脉搏测量系统的结构及组成
无线体温脉搏测量系统由无线体温脉搏测量仪与选配件组成，产品选配件包括数据管理软件、接收器、转发器、充电座（包含适配器和 USB 连接线）。
2、无线体温脉搏测量系统的产品适用范围
该产品主要用于医院普通病房住院患者常规体温和脉搏速率的同时采集，采用直接接触方式间歇性测量人体腋下温度和脉搏速率，并无线传输到数据接收终端供医护人员查看。
3、无线体温脉搏测量系统的工作原理
无线体温脉搏测量仪创新地将体温探测器、脉搏探测器集成在一起，患者仅需进行一次测量即可得到实时的体温、脉搏数据。测量结果经无线通信网络上传至数据管理软件，可实现住院病区患者生命体征数据集群化管理。
无线体温脉搏测量仪的脉搏探测器采用光反射式工作原理。即当光线照射人体组织时，一部分光线会被反射回来。因血液中的含氧血红蛋白对光具有很强的吸收作用，因此反射光的强度被脉搏信号所调制。传感器接收反射光后，经脉搏测量电路的放大、滤波和 A/D 转换后，将模拟信号变成数字量，并上传至系统控制模块。系统控制模块对上述数据进行数字滤波处理后，得出脉搏值。
4、无线体温脉搏测量系统的性能研究
开发人开展了性能研究以及产品技术要求研究，明确了产品外观与结构要求、体温测量、脉搏测量、无线通信、提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、与患者接触的探测器、电气安全、电磁兼容性等指标的确定依据。该产品参考了相关的国家标准、行业标准，包括：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012
《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB/T 21416-2008《医用电子体温计》。产品由医疗器械检验机构检验，结果符合标准要求。
5、无线体温脉搏测量系统的生物相容性研究
无线体温脉搏测量系统由无线体温脉搏测量仪与选配件组成，产品选配件包括数据管理软件、接收器、转发器、充电座（包含适配器和 USB 连接线）。其中仅无线体温脉搏测量仪的探测器部分与人体皮肤接触。探测器部分与该公司已注册的 RF-201 电子体温计使用的材料相同，该材料已进行了生物相容性检测，检测结果合格。
6、无线体温脉搏测量系统的灭菌研究
产品为非无菌产品，开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中规定了清洁消毒方法和注意事项。
7、无线体温脉搏测量系统的产品有效期和包装研究
该产品有效期为10年，开发人开展了有效期研究，通过对可更换部件和不可更换部件的使用期限的分析，证明其可以达到10年使用期限。无线体温脉搏测量系统的包装，涉及无线体温脉搏测量仪，选配件（接收器、转发器及充电座）与数据管理软件载体（光盘或 U 盘）。无线体温脉搏测量仪与选配件分别单独包装，采用的包装材料为白卡纸，透明窗口的材质为 PET。数据管理软件采用光盘或 U 盘为载体，使用的最小包装为光盘或 U 盘的原包装盒。通过振动试验、碰撞试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、无线体温脉搏测量系统的软件研究
软件安全性级别为B级。开发人制定了《软件描述文档》，《软件描述文档》包括基本情况、实现过程、核心算法三个部分，主要对开发概述、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，该软件设计开发过程规范可控。开发人制定了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。
