2014年2月13日，FDA发布了关于电子医疗器械报告(eMDR)的最终规则，要求制造商和进口商以电子格式向FDA提交MDR。制造商和进口商必须在2015年8月13日之前开始以电子方式提交所有MDR报告。
2、如何提交电子医疗器械报告(eMDR)
通过FDA的电子提交网关(ESG)发送电子医疗器械报告(eMDR)提交。eMDR使用FDA电子提交网关(ESG)，这是FDA所有电子提交的机构范围的入口点，接收电子医疗器械报告(eMDR)。
请注意：提前申请ESG账号
3、如何准备电子医疗器械报告(eMDR)
使用FDA eSubmitter 软件准备电子医疗器械报告(eMDR)。eSubmitter软件是一个免费的、可下载应用。使用eSubmitter软件将所需的MDR信息输入到eSubmitter中，完成后生成压缩文件，将压缩文件通过ESG网关进行提交。
请注意：电子医疗器械报告(eMDR)必须使用eSubmitter 软件完成，并打包生成的压缩文件。
4、如何知道CDRH收到了电子医疗器械报告(eMDR)的提交
以电子方式提交eMDR时，将收到三次确认。
确认1（Acknowledgment 1 ）由ESG发送，确认ESG已成功收到提交。
确认2（Acknowledgment 2 ）由ESG发送，表明提交已到达CDRH。
确认3（Acknowledgment 3 ）从CDRH发送，表明提交已成功加载，或通知您在确认和加载期间发生的任何错误。
请注意：如果提交了eMDR，并且在确认3中收到错误信息，请更正错误并重新提交提交。重新提交eMDR时，您将获得另一组确认。
5、当收到FDA转发的通过MedWatch收到的自愿报告，该如何处理
调查和评估收到自愿报告中的可用信息，确定其是否属于MDR可报告事件。调查评估必须包括已有的和或可以合理获得的信息，例如可以通过联系与不良事件相关的用户，进口商或其他初始报告者获得信息。
请注意：关于该事件是否属于MDR可报告事件的决定应基于调查和评估结果。
6、必须付出多少努力获得额外信息或以前未知信息
获的努力程度在很大程度上取决于所报告事件的性质和严重程度。调查应包括努力获取相关信息，努力不应只关注获取此类信息的尝试次数，应采用不同的获取方式包括电话、邮件、传真等。如果收到设备故障的报告，应该努力获得关于病人结果的正确和完整的信息，应该确定是否涉及患者，如果是，则故障对患者造成了什么影响。如果患者死亡或遭受严重伤害，那么初始报告必须反映这一事实。如果初始报告是作为故障提交的，并且了解到患者死亡或遭受严重伤害，那么补充报告应酌情将事件类型更改为死亡或严重伤害。
请注意：MDR文档应包括每次试图获取信息的记录，以及报告者的回应情况。MDR文件必须包含对为何未提交或无法获得MDR法规要求的任何信息的解释。
