1. 机构与人员
0402：生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
0702：从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
2. 厂房与设施
2201：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。
2202：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。
2203：不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。
2204：强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。
2205：芽孢菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽孢菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。
2206：各类生物制品生产中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。
2207：生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。
2208：卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
2209：炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品在相应专用设施内生产。
2210：设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。
2211：生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
2212：聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
2213：生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。
2214：生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。
2215：以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其他生物制品的生产严格分开。
2216：使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
2217：各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。
2218：操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。
2219：有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。
2220：来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上的病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。
2221：用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
2802：生物检定、微生物限度检查是否分室进行。
3002：用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与生物制品生产区各自分开。
3003：生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。
3. 设备
3103：生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。
3402：注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
3404：生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。
3604：生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
4. 物料
4402：菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。
4403：生物制品用动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
4404：用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物。
4405：是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批系统。
4406：种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
4407：生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。
4408：细胞库系统是否包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
5. 卫生
5002：在含有霍乱弧菌、鼠疫菌、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
5303：在生物制品生产日内，生产人员是否按明确规定的方法去污染处理后，由操作活微生物或动物的区域到其他制品或微生物的操作区域。
5305：从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。
5602：生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，是否接种相应疫苗并定期进行体检。
5603：患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检查。
6. 验证
7. 文件
8. 生产管理
6602：生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
7005：无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用。
9. 质量管理
7404：生物制品原辅料（包括血液制品的原料血浆）、原液、半成品、成品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
7405：生物制品国家标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其工作品标准。
7602：生物制品生产用物料是否对供应商进行评估并与之签订较固定合同，以确保其物料的质量和稳定性。
10. 产品销售与收回
11. 投诉与不良反应报告
12. 自检
