近日，上海韬睿生物科技有限公司研发的“自体脂肪及脂肪基质成分回收设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下自体脂肪及脂肪基质成分回收设备在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的结构及组成
该产品由离心腔、光电控制模块、管路控制模块、称重摇臂模块、控制系统与用户界面模块组成。
2、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的产品适用范围
该产品与配套管路联合使用，供医疗机构在开展自体脂肪移植术时分离与回收脂肪及脂肪基质成分，适用于医源性损伤的软组织填充治疗，不适用于先天性疾病、创伤性损伤、美容性治疗的软组织填充治疗以及组织修复与再生治疗，脂肪基质成分不得单独用于治疗。开展自体脂肪移植术应符合卫生健康主管部门相关要求。
3、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的工作原理
该产品可用于回收脂肪、脂肪及脂肪基质成分混合物，用于自体脂肪移植。
对于脂肪回收，该产品在无菌且封闭的耗材内，使用乳酸钠林格注射液对吸脂手术得到的脂肪抽吸物进行清洗，得到清洗后的脂肪。
对于脂肪及脂肪基质成分混合物回收，该产品在无菌且封闭的耗材内，使用乳酸钠林格注射液对吸脂手术得到的脂肪抽吸物进行清洗，对清洗后的脂肪进行裂解、离心富集得到脂肪基质成分。将脂肪基质成分与清洗后的脂肪混合，得到脂肪及脂肪基质成分混合物。
4、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的性能研究
该产品性能指标包括离心悬架转速、蠕动泵头流量、温升、振幅、噪声、止推力、提示功能、摇臂动作、附件、电气安全（含电磁兼容）等要求。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，包括补充回收物成分识别、回收物成分及比例、离心参数确定等研究。同时制定了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的消毒研究
终端用户使用时，需对产品表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。
6、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的产品有效期和包装研究
开发人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》开展了产品使用期限分析评价，通过可靠性分析确定产品使用期限为10年。
开发人对产品的包装方式进行了规定，开展了运输稳定性评价，可确保运输稳定性和包装完整性。
7、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的软件研究
该产品所含软件组件发布版本为 CRS 5.0，完整版本为CRS 5.0.0，安全性级别为中等级别。
开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，撰写了软件描述文档，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，撰写了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。
8、自体脂肪及脂肪基质成分回收设备的安全性标准
该产品符合以下安全性标准：
GB 4793.1-2007：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求
GB 4793.7-2008：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 7 部分：实验室用离心机的特殊要求
GB/T 18268.1-2010：测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求
开发人开展了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。
