软器械(Soft medical device，SMD)是指可穿戴，可折叠的手术室感控用品，包括手术衣、洁净服(刷手衣裤)、手术洞巾、手术单、器械单等,具有不脱絮、阻菌、阻水、透气、防静电等功能的可复用手术感染双向防护的Ⅱ类手术器械，不包括普通医用纺织品。
20世纪末，欧美相继将手术无菌屏障用品列入医疗器械管理范畴并颁布关于液体阻隔、微生物阻隔、物理强度等的技术要求和检测方法等的相关法规、标准。
2017年，国家药品监督管理局也将之纳入医疗器械分类目录，其中手术衣、手术单为Ⅱ类医疗器械，洁净服为I类医疗器械。
复用再处理基本要求
(1)根据2021年国务院令第739号令第四十九条规定:
“医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理”,在医疗消毒供应中心（Medical sterile supply center,MSSC）软器械流水线进行处理。
2021年中华人民共和国国家卫生健康委员会令(第8号)也要求,“按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测”。
(2)应记录使用及处理次数,并根据厂商说明书定期进行功能检查。
(3)通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被甲类传染病或按甲类管理的传染病、气性坏疽、突发原因不明的传染病病原体及朊毒体污染的软器械应遵循WS/T367的相关规定进行处理。
(4)手术衣、手术单等应达到灭菌水平。
(5)洁净服等应高水平消毒。
(6)清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。
(7)应遵循标准预防的原则进行,清洗、消毒、灭菌人员防护着装要求应符合WS310的规定。
(8)设备、软器械及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
复用再处理操作规程
1、回收
(1)使用者应将重复使用的手术衣、手术单等软器械与一次性使用(如有)软器械分开放置，并将重复使用的手术单上的血块、组织等明显污物去除，不应夹杂针、纱布、电刀线等物品，再分别置于专用收集袋中，送达医院污染器械收集暂存间，由MSSC集中密闭回收处理。
(2)不应在诊疗场所对污染的软器械进行开放式清点。
(3)回收工具每次使用后应清洗、消毒,干燥备用。
2、分类
(1)应在MSSC的去污区对软器械进行金属检测、扫码登记。
(2)应根据软器械的材质、类别、污染性质和程度等进行分类,如医护人员用手术衣、洁净服和患者用手术单等进行分类处理。
3、清洗
(1)应采用卫生隔离式清洗机,如洗脱烘一体机和/或洗脱一体机加烘干机进行机械清洗和烘干。
(2)清洗机应适用于所有常规重复使用性软器械的清洗。
(3)清洗程序主要包括预洗、洗涤、漂洗、终末漂洗等过程。清洗机使用、日常维护、定期维护和注意事项应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册,并应在每日工作结束后进行自身清洗消毒干燥。
(4)软器械的清洗,应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
(5)根据国家相关标准要求及软器械污染物性质、污染程度等选择适宜的清洗剂,使用时遵循厂家产品说明书。不应使用抗静电剂、柔顺剂等易残留的化学清洗剂。
(6)清洗用水应遵循WS310.2要求。
4、消毒不应使用含氯消毒剂，其他要求及干燥遵循WS310.24.2.5检查
(1)肉眼检查软器械无破损；三层材料中防水透气膜与上下两层织物不应出现脱层；关键区域的衣袖缝合处的密封胶条不应出现脱落。
(2)应使用带光源的检查光桌或手术衣立体光检机对干燥后的每件软器械进行检查,三层复合材料中间的防水透气膜应完好无破损。
(3)手术衣和手术单等软器械单件质量追溯的二维码或芯片等应完好无损毁。
(4)清洗质量不合格的软器械，应返回去污区重新清洗处理。
(5)软器械功能损毁应及时修复或报废，修复后应检查其阻液体穿透性能。
(6)单层材料应按使用批次抽查其阻液体穿透性能并做记录。
