美敦力宣布FDA批准其PFA产品---PulseSelect上市，用于治疗阵发性和持续性心房颤动（AF）。这是首个PFA产品获得FDA批准上市，是继上个月CE批准PulseSelect之后又一重大里程碑。
专家评价
“PulseSelect 将EP社区带入了一个安全、有效和高效的AF消融新时代，克服了我们当前实践中的许多挑战。根据我使用该导管的临床经验，它是为AF消融手术设计的。使用该导管和系统的学习曲线很短，该导管使操作员能够为AF消融提供快速可控的脉冲场能量。”
----Amin Al Ahmad St. David's Medical Center
高管评价
“推出首个经FDA批准的PFA技术不仅仅是一个里程碑；PulseSelect正在以优异的疗效和效率为房颤消融树立一个新的安全标准。这是朝着实现我们为患者提供颠覆性电生理解决方案的愿景迈出的重要一步。PulseSelect 与 Affera标测和消融系统以及我们强大的冷冻消融平台相结合，使我们能够为临床医生及其患者提供广泛的解决方案组合，所有这些解决方案均经过多年的研究而开发，并得到令人信服的科学证据的支持。”
----Rebecca Seidel 高级副总裁兼心脏消融解决方案业务总裁
美敦力之所以后来居上，力压群雄成为全球第一款PFA产品获得FDA批准。一个重要原因在于其IDE研究数据过于优异，超出预期。根据美敦力年初公布的IDE研究数据显示：PulseSelect安全性和有效性都超越预期目标（阵发性和持续性AF患者的安全事件率为0.7%，临床成功率为80%）。
随着PulseSelect获得FDA批准，标志着房颤消融正式进入PFA时代。新时代正式拉开帷幕，也将是群雄并起。美敦力、波科、强生、Cordis、Field Medical（PFA之父公司）等等将为6000多万房颤患者提供全新疗法，通过也将为这个庞大市场“大动干戈”。尽管美敦力扒得头筹，但是后面跟随者虎视眈眈，尤其波科（被抢走PFA一哥地位）必将发起反击。波科和美敦力在电生理领域，解决方案可谓重合度最高。美敦力有的波科也有，两家都能提供“冰火电”三种解决方案。当然目前电生理一哥强生也在积蓄力量，凭借着自己在导管和标测领域巨大技术储备，随时准备收回失地，维护一哥地位。
群雄并起、逐鹿中原，谁能最终问鼎中原。
PulseSelect
PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。
PulseSelect由五部分组成可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated、 Tableside control、10Fr bidirectional sheath。
PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。
根据美敦力介绍单次肺静脉隔离，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。
PulseSelect使用脉冲电场消融或创建损伤和疤痕组织，中断心脏不规则的电通路和房颤触发因素。然而，与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。
美敦力
美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工，为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健事业。
