精密轴承是医疗器械中的核心部件之一，事关患者的安危。然而，根据Sedgewick的2022年召回指数，过去三年医疗器械的召回数量达到了创纪录水平，其中安全问题是罪魁祸首。在此，专业轴承供应商SMB Bearings的总经理Chris Johnson解释了为什么正确选择滚珠和套圈材料以及合理的产品设计能够保证高精度轴承乃至医疗器械的长使用寿命。
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精密轴承广泛应用于各种医疗器械，包括外科手术电动工具、呼吸机和心脏泵等，并且与患者的安全息息相关。不论何种器械，医疗器械OEM厂商都有责任确保轴承的正确选型，使之精确适配应用。医疗产品的开发和批准往往过程漫长且费用高昂，也进一步加重了这一责任。
此外，医疗器械还必须在漫长的生命周期中通过一系列定期检查和测试，其中包括ISO 14971等标准。这些标准规定了在整个医疗器械全生命周期（从设计和制造到分销和维护）风险规避的最佳惯例。
让我们来更深入地研究对轴承本身的需求。医疗器械OEM厂商选对滚珠和套圈材料至关重要。
1、聚合物Vs.其他材料
过去，医疗器械中的轴承套圈材料通常由马氏体不锈钢等高纯度金属制成。例如，医疗机器人需要高精度组件进行腔镜手术，必须使用离心机高速旋转分离不同重量的物质。对精度或速度要求较高的应用更适合采用钢质轴承。例如，马氏体不锈钢耐受灭菌过程中所使用的腐蚀性化学品，非常适合外科手术工具。
遗憾的是，钢质轴承在恶劣环境中易受腐蚀，因此耐磨陶瓷轴承最终成为了延长器械使用寿命的更好选择。此时应首选陶瓷轴承。
更适合采用陶瓷材料的器械应用包括核磁共振成像 (MRI) 扫描仪。医院希望确保他们的高价机器高效运行，且无需高频维护的零部件。MRI扫描仪使用强磁场来生成活体的二维或三维图像。由于这一磁性，将无法使用标准钢质轴承，而需要采用非磁性或非导电零部件。在这种情况下，需要选择优质的陶瓷轴承。
全陶瓷轴承比钢质轴承更加坚硬，具有更好的耐腐蚀性和耐热性、更稳定的尺寸和更低的密度。其价格比钢质轴承高得多，但总的来说，在确保高价值应用（例如实验室设备）的有效运行和长使用寿命方面，陶瓷轴承物超所值。确切来说，如果这类设备使用组件不当，可能会导致设备污染或完全罢工。
在选择轴承的滚珠材料时，塑料滚珠轴承是MRI扫描床或者说是医疗环境中所有不允许出现任何磁畸变的低精度应用的一个不错的选择。当塑料滚珠轴承装入聚合物、玻璃或陶瓷滚珠时也完全不具有磁性。轴承套圈也可以由不同的塑料制成，比如聚醚醚酮 (PEEK) 或聚四氟乙烯 (PTFE)。每种材料都具有出色的耐化学性，特别是PEEK材料——它具有经过改良的耐腐蚀和耐磨性、强度和韧性、X射线透射性以及出色的灭菌性。
2、轴承小型化趋势
除了材料之外，还应考虑高精度轴承的设计。一般来说，医疗器械OEM厂商必须开发出能在有限空间内保持良好运行的产品。这些器械需要采用尽可能小的轴承，特别是对于手持设备。对于此类应用，SMB Bearings推荐采用不锈钢微型轴承，其内径小于10毫米。这并不夸张，在SMB Bearings的微型轴承系列中，最小的轴承设计能够适配直径仅为0.6毫米、大致相当于针尖大小的轴。
对于旋转式手持医疗器械（比如牙科钻机），轴承可能需要高速运转。0.6毫米内径轴承转速可以达到令人瞠目结舌的160,000 RPM。而一些较大的轴承则可通过由特氟龙或增强聚酰胺等材料制成的滚珠保持架提高额定转速。
如果旋转精度对应用很重要（在医疗器械中较为常见），制造商必须考虑选择精密品牌的轴承。市场上有很多低成本的轴承，但它们的低精度和不稳定质量很难适配高精度应用。
3、良好的润滑
接下来，我们看看医疗应用对于轴承润滑的要求。陶瓷轴承运行不需要润滑剂，而钢质轴承可能需要定期维护以重新润滑零件。此类情况下，良好的润滑对于医疗应用轴承性能以及患者安全至关重要。例如，对于通过润滑脂润滑的轴承系统，建议使用具有生物相容性的润滑脂，即使器械与皮肤或组织发生接触，也不会对患者健康造成风险。
事实上，通常建议医疗器械使用美国国家卫生基金会 (NSF) 评定为H1或H2级的润滑剂。H1润滑剂无味、无臭，公认对人体无害。它们可用于泵、输送带和搅拌器等机械设备，甚至可用于设备技术上不可避免接触食物的食品预处理环境。H2级润滑剂适用于不直接接触食品、饮料或药品的设备。
医疗器械OEM厂商还应考虑符合ISO 10993的生物相容性润滑剂。该系列标准用于评估医疗器械的生物相容性，从而管理生物风险。
4、总结
上述案例表明，为确保患者安全，精密轴承在医疗器械中不可或缺。尽管如此，在专业轴承供应商支持下，OEM厂商不会感到ISO 14971等规定的束缚。相反，他们可以选择合适的轴承材料和设计，确保医疗器械保持运行并通过检查——最重要的是，在不发生召回的情况下即可长期保障患者的安全。
文章翻译来源：Medical Plastic News
